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WMT für Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

15. September 2026 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Gruppe schwerwiegender neurologischer Entwicklungsstörungen. Bei Kindern mit ASS kommt es häufig zu mikrobiellen Störungen im Darm. Zahlreiche Belege belegen, dass Darmmikroben über die „Darm-Gehirn-Mikrobiota-Achse“ Einfluss auf das Gehirn nehmen können. Wir beabsichtigen, die Rolle der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei der Verbesserung der Symptome von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen. Untersuchung des möglichen ätiologischen Mechanismus der Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur sehr wenige Fachliteratur berichtet über den klinischen Einsatz von Mikrobiota oder Bakterien bei der Autismus-Spektrum-Störung. Die wirksamste Strategie zur Rekonstruktion der Darmmikrobiota sollte die Transplantation fäkaler Mikrobiota (WMT) sein. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) kann FMT-bedingte Nebenwirkungen erheblich reduzieren, indem Parasiteneier, Fäkalienpartikel und Pilze durch eine Reihe automatisierter Waschverfahren entfernt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei ASD zu bewerten. Die Patienten erhielten wiederholt WMT mit Fäkalien von gesunden Spendern. Eine Mikrobiota-Analyse wird außerdem sowohl an der Stuhlprobe des Spenders als auch des Empfängers vor der Transplantation sowie an der Probe des Empfängers 3 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) bei Kindern mit ASD zu bewerten und die Rolle der Transplantation gewaschener Bakterien bei der Verbesserung der ASD-Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und ADOS-2 erfüllen.
  • Alter 3–14 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • ASD-Kinder mit schweren Magen-Darm-Symptomen oder organischen Erkrankungen, die eine sofortige Operation oder Behandlung erfordern.
  • ASD-Kinder, die innerhalb von 3 Monaten Antibiotika erhalten haben oder Immunsuppressiva und Biologika erhalten.
  • ASD-Kinder mit Grunderkrankungen wie schwerer Anämie, Mangelernährung, Autoimmunerkrankungen (Autoimmunthyreoiditis, Typ-I-Diabetes usw.), allergischen Erkrankungen (Asthma, schweres Ekzem usw.), Erkrankungen des Zentralnervensystems, metabolischem Syndrom usw.
  • ASD-Kinder mit anderen organischen Funktionsstörungen wie Zerebralparese, angeborenen genetischen Erkrankungen usw.; Vorgeschichte anderer psychiatrischer Verhaltensstörungen, genetisch-metabolischer Erkrankungen und anderer schwerwiegender körperlicher Erkrankungen; andere körperliche Erkrankungen, wie Hörbehinderung, Stimmstörungen, Blindheit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Washed microbiota transplantation
WMT
Arzneimittel: Gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Autismus-Verhaltens-Checkliste (ABC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ABC ist eine Skala für nichtadaptive Verhaltensweisen, die entwickelt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Autismusdiagnose zu überprüfen und anzuzeigen. Der Fragebogen umfasste 57 Elemente zu fünf Bereichen: sensorische Fähigkeiten, Beziehungsfähigkeiten, Verwendung von Körper und Objekten sowie soziale Fähigkeiten. Ein Skalenwert > 67 deutet stark auf das Vorliegen von Autismus hin.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Änderung der Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
ASD-Symptome werden anhand der chinesischen Version der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) beurteilt, die vier Unterskalen zur Messung der kindlichen Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorischen/kognitiven Wahrnehmung und Gesundheit/körperlichen/Verhaltens umfasst. Die Skala umfasst 77 Items, die von den Eltern bewertet werden. Die Subskala „Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten“ wird anhand einer Punkteskala von 0 (kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes Problem) bewertet, während die anderen drei Subskalen anhand einer Punkteskala von 0 (trifft nicht zu) bis 2 (sehr wahr) bewertet werden. Punkteskala. Höhere Werte bedeuten mehr ASD-Symptome.
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Kindern mit ASD und gesunden Kindern durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms.
Zeitfenster: Stuhlproben von ASD und gesunden Kindern wurden zu Studienbeginn und 3 Monate bzw. 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
Die Zusammensetzung der Darmmikroben wurde durch Sequenzierung des Stuhlmetagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihrem Stoffwechsel zwischen den beiden auf der Ebene der Stamm-, Gattungs- und Artenebene der Darmflora und der Kontrollkinder und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Stuhlproben von ASD und gesunden Kindern wurden zu Studienbeginn und 3 Monate bzw. 6 Monate nach der Transplantation entnommen.
Die Schlafstörungsskala für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC) wurde zur Beurteilung der Schlafqualität bei Kindern mit ASD verwendet. Es umfasste 26 Items mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Höhere SDSC-Werte deuteten auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Zur Beurteilung gastrointestinaler Symptome wurde die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verwendet. Es handelte sich um einen 7-Punkte-Likert-Fragebogen mit 15 Items. Die 15 Items können in 5 Dimensionen unterteilt werden: Bauchschmerzen (3 Items), Reflux (2 Items), Dyspepsie (4 Items), Durchfall (3 Items) und Verstopfung (3 Items).
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die chinesische Version von Swanson, Nolan und Pelham-IV (Snap-IV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Es war ein 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit (Punkte 1-9), Hyperaktivität (Punkte 10-18) und oppositionelle trotzige Störung (Punkte 19-26) maß. Die 26-Punkte-Checkliste wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen nicht (0) und sehr viel (3) bewertet.
Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Conners 'Elternbewertungsmaßstab (CPRS-R) überarbeitet (CPRS-R)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Das CPRS-R bestand aus 10 Elementen, die aus der überarbeiteten Parents-Bewertungsskala von Conners abgeleitet wurden. Es verwendete eine 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-30) mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Zu Studienbeginn 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach WMT
Klinische globale Impression-Improvement
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation
Die von erfahrenen Klinikern bewertete klinische globale Impressions-Improvement (CGI-I) wurde verwendet, um die Symptomänderungen im Vergleich zur Grundlinie zu bewerten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet wurden [26]. CGI-I = 1 oder 2 wurde als klinische Reaktion angesehen.
Grundlinie, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WMT-ASD-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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