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WMT per il disturbo dello spettro autistico (ASD)

15 settembre 2026 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trapianto di microbiota lavato (WMT) per il disturbo dello spettro autistico (ASD)

I disturbi dello spettro autistico (ASD) comprendono un gruppo di gravi disturbi dello sviluppo neurologico. Il disturbo microbico intestinale è comune nei bambini con ASD. Numerose prove dimostrano che i microbi intestinali possono influenzare il cervello affinché svolga il suo ruolo attraverso l’“asse intestino-cervello-microbiota”. Intendiamo esplorare il ruolo del trapianto di microbiota lavato nel miglioramento dei sintomi dei bambini con disturbo dello spettro autistico; Studiare il potenziale meccanismo eziologico del disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochissime letterature riportano l’uso clinico del microbiota o dei batteri per il disturbo dello spettro autistico. La strategia più efficace per la ricostruzione del microbiota intestinale dovrebbe essere il trapianto di microbiota fecale (WMT). Il trapianto di microbiota lavato (WMT) può ridurre significativamente gli eventi avversi legati alla FMT rimuovendo uova di parassiti, particelle fecali e funghi attraverso una serie di procedure di lavaggio automatizzate. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della FMT per l’ASD. I pazienti hanno ricevuto WMT ripetuto con feci da donatori sani. Verrà inoltre eseguita l'analisi del microbiota sia sul campione di feci del donatore che del ricevente prima del trapianto e sul campione del ricevente 3 mesi dopo il trapianto. Questo studio ha cercato di valutare l’efficacia del trapianto di microbiota lavato (WMT) nei bambini con ASD ed esplorare il ruolo del trapianto di batteri lavati nel migliorare i sintomi dell’ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e ADOS-2.
  • Età 3-14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con ASD con gravi sintomi gastrointestinali o malattie organiche che richiedono un intervento chirurgico o un trattamento immediato.
  • Bambini con ASD che hanno ricevuto antibiotici entro 3 mesi o che stanno ricevendo agenti immunosoppressori e farmaci biologici.
  • Bambini con ASD con malattie di base, come anemia grave, malnutrizione, malattie autoimmuni (tiroidite autoimmune, diabete di tipo I, ecc.), malattie allergiche (asma, eczema grave, ecc.), malattie del sistema nervoso centrale, sindrome metabolica, ecc.
  • Bambini con ASD con altre disfunzioni organiche, come paralisi cerebrale, malattie genetiche congenite, ecc.; storia di altri disturbi psichiatrici-comportamentali, malattie genetico-metaboliche e altre gravi malattie fisiche; altre malattie fisiche, come disturbi dell’udito, disturbi vocali, cecità, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Washed microbiota transplantation
WMT
Droga: Trapianto di microbiota lavato
La sospensione microbica preparata è stata infusa nell'intestino inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella checklist del comportamento autistico (ABC) nei bambini con ASD
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
ABC è una scala utilizzata per comportamenti non adattivi creata per valutare e indicare la probabilità di una diagnosi di autismo. Il questionario comprendeva 57 item relativi a cinque aree: sensoriale, relazionale, uso del corpo e degli oggetti e abilità sociali. Il punteggio della scala> 67 suggerisce fortemente la presenza di autismo.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Cambiamento nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC) nei bambini con ASD
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
I sintomi dell'ASD saranno valutati utilizzando la versione cinese dell'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), che comprende quattro sottoscale per misurare il discorso/linguaggio/comunicazione del bambino, la socievolezza, la consapevolezza sensoriale/cognitiva e la salute/fisica/comportamento. La scala comprende 77 item valutati dai genitori. La sottoscala salute/fisico/comportamento è valutata utilizzando una scala da 0 (non è un problema) a 3 (problema serio), mentre le altre tre sottoscale sono valutate utilizzando una scala da 0 (non vero) a 2 (molto vero). scala di punti. I punteggi più alti rappresentano più sintomi di ASD.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza nella composizione dei microbi intestinali tra bambini con ASD e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: Campioni fecali di ASD e di bambini sani sono stati raccolti al basale e 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
La composizione del microbiota intestinale è stata valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura della flora e nel suo metabolismo tra i due a livello di phylum, genere e specie della flora intestinale e controlliamo i bambini, e sviluppiamo un modello per prevedere la struttura della flora.
Campioni fecali di ASD e di bambini sani sono stati raccolti al basale e 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto.
La scala dei disturbi del sonno per i bambini
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
La Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno nei bambini con ASD. Aveva 26 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. Punteggi SDSC più alti indicavano una qualità del sonno peggiore
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Per valutare i sintomi gastrointestinali è stata utilizzata la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Si trattava di un questionario su scala Likert a 7 punti con 15 item. I 15 item possono essere suddivisi in 5 dimensioni: dolore addominale (3 item), reflusso (2 item), dispepsia (4 item), diarrea (3 item) e stitichezza (3 item).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
La versione cinese di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo WMT
Era un questionario di 26 elementi che misurava tre sintomi ADHD, disattenzione (elementi 1-9), iperattività (elementi 10-18) e disturbo di opposizione di sfida (elementi 19-26). La lista di controllo a 26 elementi è stata valutata su una scala Likert a 4 punti che va da non affatto (0) e molto (3).
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo WMT
Conners 'Parent Rating Scale-Revited (CPRS-R)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo WMT
Il CPRS-R era composto da 10 elementi derivati ​​dalla scala di valutazione dei genitori di Conners revisione. Ha usato una scala Likert a 4 punti (intervallo: 0-30), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo WMT
Impressioni cliniche globali-miglioramento
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto
Il miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I) valutato dal medico esperto è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi rispetto al basale, valutato su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio) [26]. CGI-I = 1 o 2 è stato considerato una risposta clinica.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WMT-ASD-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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