Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WMT dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantacja przemytej mikrobioty (WMT) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa poważnych zaburzeń neurorozwojowych. U dzieci z ASD częste są zaburzenia mikrobiologiczne jelit. Wiele dowodów wskazuje, że drobnoustroje jelitowe mogą wpływać na mózg, aby odgrywał swoją rolę poprzez „oś jelita-mózg-mikrobiota”. Zamierzamy zbadać rolę przeszczepu przemytej mikrobioty w łagodzeniu objawów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu; Aby zbadać potencjalny mechanizm etiologiczny zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bardzo niewiele literatury opisuje kliniczne zastosowanie mikroflory lub bakterii w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu. Najskuteczniejszą strategią rekonstrukcji mikroflory jelitowej powinien być przeszczep mikroflory kałowej (WMT). Przeszczepienie przemytej mikroflory (WMT) może znacznie zmniejszyć AE związane z FMT poprzez usunięcie jaj pasożytów, cząstek kału i grzybów za pomocą serii zautomatyzowanych procedur mycia. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FMT w leczeniu ASD. Pacjenci otrzymywali wielokrotną WMT z kałem od zdrowych dawców. Analiza mikroflory zostanie również przeprowadzona w próbce kału dawcy i biorcy przed przeszczepieniem oraz w próbce biorcy 3 miesiące po przeszczepieniu. Celem tego badania była ocena skuteczności przeszczepu przemytej mikroflory (WMT) u dzieci z ASD i zbadanie roli przeszczepienia przemytych bakterii w łagodzeniu objawów ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci spełniające kryteria diagnostyczne Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i ADOS-2.
  • Wiek 3-14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ASD z ciężkimi objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami organicznymi wymagającymi natychmiastowej operacji lub leczenia.
  • Dzieci z ASD, które otrzymały antybiotyki w ciągu 3 miesięcy lub otrzymują leki immunosupresyjne i biologiczne.
  • Dzieci z ASD z chorobami podstawowymi, takimi jak ciężka anemia, niedożywienie, choroby autoimmunologiczne (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, cukrzyca typu I itp.), choroby alergiczne (astma, ciężki egzema itp.), choroby centralnego układu nerwowego, zespół metaboliczny itp.
  • dzieci z ASD z innymi dysfunkcjami organicznymi, takimi jak porażenie mózgowe, wrodzone choroby genetyczne itp.; historia innych zaburzeń psychiatryczno-behawioralnych, chorób genetyczno-metabolicznych i innych poważnych chorób somatycznych; inne choroby fizyczne, takie jak uszkodzenie słuchu, zaburzenia głosu, ślepota itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Washed microbiota transplantation
WMT
Lek: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
Przygotowaną zawiesinę mikrobioty wstrzyknięto do dolnej części jelita uczestników.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Liście Kontrolnej Zachowań Autystycznych (ABC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
ABC to skala stosowana do zachowań nieadaptacyjnych, stworzona w celu sprawdzenia i wskazania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz zawierał 57 pozycji dotyczących pięciu obszarów: sensorycznego, relacyjnego, wykorzystania ciała i przedmiotów oraz umiejętności społecznych. Wynik w skali > 67 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Zmiana w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Objawy ASD będą oceniane przy użyciu chińskiej wersji Listy Kontrolnej Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC), która składa się z czterech podskal służących do pomiaru mowy/języka/komunikacji dziecka, towarzyskości, świadomości sensorycznej/poznawczej oraz zdrowia/fizycznego/zachowania dziecka. Skala składa się z 77 pozycji ocenianych przez rodziców. Podskala zdrowia/fizycznego/zachowania oceniana jest w skali punktowej od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (poważny problem), podczas gdy pozostałe trzy podskale oceniane są w skali od 0 (nieprawdziwy) do 2 (bardzo prawdziwy) skala punktowa. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ASD.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić różnicę w składzie mikroorganizmów jelitowych pomiędzy dziećmi z ASD a dziećmi zdrowymi poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: Próbki kału od dzieci z ASD i zdrowych dzieci pobierano na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmie między nimi na poziomie typu, rodzaju i gatunku flory jelitowej oraz dzieci kontrolnych, a także opracowujemy model przewidywania struktury flory.
Próbki kału od dzieci z ASD i zdrowych dzieci pobierano na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Skala Zaburzeń Snu dla Dzieci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Do oceny jakości snu u dzieci z ASD wykorzystano Skalę Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC). Zawierało 26 pozycji, każdy z punktacją od 0 do 4. Wyższe wyniki SDSC wskazywały na gorszą jakość snu
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Do oceny objawów żołądkowo-jelitowych wykorzystano skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Był to kwestionariusz składający się z 7-punktowej skali Likerta, składającej się z 15 pozycji. 15 pozycji można podzielić na 5 wymiarów: ból brzucha (3 pozycje), refluks (2 pozycje), niestrawność (4 pozycje), biegunka (3 pozycje) i zaparcia (3 pozycje).
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepieniu
Chińska wersja Swanson, Nolan i Pelham-IV (Snap-IV)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Był to 26-elementowy kwestionariusz, który zmierzył trzy objawy ADHD, nieuwagę (pozycje 1-9), nadpobudliwość (pozycje 10-18) i opozycyjne zaburzenie buntownicze (pozycje 19-26). 26-elementowa lista kontrolna została oceniona w 4-punktowej skali Likerta w zakresie między nie wcale (0) a bardzo (3).
Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Conners's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
CPRS-R składało się z 10 pozycji pochodzących ze skorygowanej skali oceny nadrzędnej Connersa. Zastosował 4-punktową skalę Likerta (zakres: 0-30), a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po WMT
Globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I) oceniane przez doświadczonego klinicystów zastosowano do oceny zmian objawów w stosunku do wartości wyjściowej, ocenionej w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (bardzo gorsza) [26]. CGI-I = 1 lub 2 uznano za odpowiedź kliniczną.
linia podstawowa, 1 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WMT-ASD-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami