Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WMT for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

15. september 2026 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) for autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en gruppe af alvorlige neuro-udviklingsforstyrrelser. Intestinal mikrobiel forstyrrelse er almindelig hos børn med ASD. En hel del beviser viser, at tarmmikrober kan påvirke hjernen til at spille sin rolle gennem "tarm-hjerne-mikrobiota-aksen". Vi har til hensigt at udforske rollen af ​​vasket mikrobiota-transplantation i at forbedre symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse; At studere den potentielle ætiologiske mekanisme for autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meget få litteratur rapporterede den kliniske brug af mikrobiota eller bakterier til autismespektrumforstyrrelser. Den mest effektive strategi til rekonstruktion af tarmmikrobiota bør være fækal mikrobiotatransplantation (WMT). Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) kan reducere FMT-relaterede AE'er betydeligt ved at fjerne parasitæg, fækale partikler og svampe gennem en række automatiske vaskeprocedurer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT for ASD. Patienterne modtog gentagen WMT med fækal fra raske donorer. Mikrobiotaanalyse vil også blive udført på både donor- og recipientafføringsprøven før transplantation og på recipientprøven 3 måneder efter transplantationen. Denne undersøgelse søgte at evaluere effektiviteten af ​​vasket mikrobiotatransplantation (WMT) hos børn med ASD og udforske rollen af ​​vasket bakterietransplantation i at forbedre ASD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og ADOS-2 diagnostiske kriterier.
  • Alder 3-14 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASD-børn med alvorlige gastrointestinale symptomer eller organisk sygdom, der kræver øjeblikkelig operation eller behandling.
  • ASD-børn, der har modtaget antibiotika inden for 3 måneder, eller som får immunsuppressive midler og biologiske lægemidler.
  • ASD-børn med underliggende sygdomme, såsom svær anæmi, underernæring, autoimmune sygdomme (autoimmun thyroiditis, type I diabetes mv.), allergiske sygdomme (astma, svær eksem mv.), sygdomme i centralnervesystemet, metabolisk syndrom mv.
  • ASD børn med andre organiske dysfunktioner, såsom cerebral parese, medfødte genetiske sygdomme osv.; historie med andre psykiatriske adfærdsforstyrrelser, genetisk-metaboliske sygdomme og andre større fysiske sygdomme; andre fysiske sygdomme, såsom hørenedsættelse, stemmeforstyrrelser, blindhed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Washed microbiota transplantation
WMT
Medicin: Transplantation af vasket mikrobiota
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Autism Behavior Checklist (ABC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ABC er en skala, der bruges til ikke-adaptiv adfærd, der er skabt til at screene og angive sandsynligheden for en diagnose af autisme. Spørgeskemaet indeholdt 57 emner relateret til fem områder: sensorisk, relationel, brug af krop og genstande og sociale færdigheder. Skala score > 67 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
ASD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), som omfatter fire underskalaer til at måle børns tale/sprog/kommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd. Skalaen har 77 punkter, der bedømmes af forældre. Underskalaen for sundhed/fysisk/adfærd vurderes ved hjælp af en 0 (ikke et problem)-til-3 (alvorligt problem) skala, hvorimod de andre tre underskalaer er vurderet ved hjælp af en 0 (ikke sandt)-til-2 (meget sandt) punktskala. Højere score repræsenterer flere ASD-symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellen i tarmmikrobesammensætningen mellem børn med ASD og raske børn ved at sekventere fækalt metagenom.
Tidsramme: Fækale prøver fra ASD og raske børn blev indsamlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder efter transplantation.
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. Vi evaluerer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem de to på tarmfloraens phylum-, slægts- og artsniveau og kontrollerer børn og udvikler en model til at forudsige strukturen af ​​floraen.
Fækale prøver fra ASD og raske børn blev indsamlet ved baseline og 3 måneder, 6 måneder efter transplantation.
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC) blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos børn med ASD. Den havde 26 genstande, hver med en score fra 0-4. Højere SDSC-score indikerede dårligere søvnkvalitet
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) blev brugt til at vurdere gastrointestinale symptomer. Det var et 7-punkts Likert-skala-spørgeskema med 15 emner. De 15 genstande kan opdeles i 5 dimensioner: mavesmerter (3 genstande), refluks (2 genstande), dyspepsi (4 genstande), diarré (3 genstande) og obstipation (3 genstande).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
Den kinesiske version af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Det var et 26-punkts spørgeskema, der målte tre af ADHD-symptomerne, uopmærksomhed (poster 1-9), hyperaktivitet (genstande 10-18) og oppositionsovertrædelse (genstande 19-26). Tjeklisten på 26 punkter blev scoret på en 4-punkts Likert-skala, der overhovedet ikke overhovedet (0) og meget (3).
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Conners 'Parent Rating Scale Revised (CPRS-R)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
CPRS-R var sammensat af 10 poster afledt af den reviderede Conners Parent Rating Scale. Den brugte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 0-30) med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter WMT
Kliniske globale indtryk-forbedring
Tidsramme: Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation
De kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) evalueret af erfaren kliniker blev anvendt til at vurdere symptomændringerne i forhold til baseline, vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre) [26]. CGI-I = 1 eller 2 blev betragtet som en klinisk respons.
Baseline, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WMT-ASD-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger