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WMT para el trastorno del espectro autista (TEA)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Trasplante de microbiota lavada (WMT) para el trastorno del espectro autista (TEA)

El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un grupo de trastornos graves del desarrollo neurológico. La alteración microbiana intestinal es común en niños con TEA. Una gran cantidad de evidencia muestra que los microbios intestinales pueden influir en el cerebro para que desempeñe su función a través del "eje intestino-cerebro-microbiota". Tenemos la intención de explorar el papel del trasplante de microbiota lavada en la mejora de los síntomas de los niños con trastorno del espectro autista; Estudiar el potencial mecanismo etiológico del trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Muy pocas publicaciones informaron sobre el uso clínico de la microbiota o bacterias para el trastorno del espectro autista. La estrategia más eficaz para la reconstrucción de la microbiota intestinal debería ser el trasplante de microbiota fecal (WMT). El trasplante de microbiota lavada (WMT) puede reducir significativamente los EA relacionados con el FMT al eliminar huevos de parásitos, partículas fecales y hongos mediante una serie de procedimientos de lavado automatizados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del FMT para el TEA. Los pacientes recibieron WMT repetidas con heces de donantes sanos. También se realizará un análisis de microbiota en la muestra de heces del donante y del receptor antes del trasplante, y en la muestra del receptor 3 meses después del trasplante. Este estudio buscó evaluar la eficacia del trasplante de microbiota lavada (WMT) en niños con TEA y explorar el papel del trasplante de bacterias lavadas en la mejora de los síntomas del TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Faming Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 086-25-58509883
  • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-025-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Faming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 086-25-58509883
          • Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que cumplen con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y ADOS-2.
  • Edad 3-14 años.

Criterio de exclusión:

  • Niños con TEA con síntomas gastrointestinales graves o enfermedades orgánicas que requieren cirugía o tratamiento inmediato.
  • Niños con TEA que han recibido antibióticos dentro de los 3 meses o que están recibiendo agentes inmunosupresores y biológicos.
  • Niños con TEA con enfermedades subyacentes, como anemia severa, desnutrición, enfermedades autoinmunes (tiroiditis autoinmune, diabetes tipo I, etc.), enfermedades alérgicas (asma, eczema severo, etc.), enfermedades del sistema nervioso central, síndrome metabólico, etc.
  • niños con TEA y otras disfunciones orgánicas, como parálisis cerebral, enfermedades genéticas congénitas, etc.; antecedentes de otros trastornos psiquiátricos-conductuales, enfermedades genético-metabólicas y otras enfermedades físicas importantes; otras enfermedades físicas, como discapacidad auditiva, trastornos vocales, ceguera, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Washed microbiota transplantation
WMT
Droga: Trasplante de microbiota lavada
La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
  • Trasplante de microbiota fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Lista de Comportamiento del Autismo (ABC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
ABC es una escala utilizada para conductas no adaptativas creada para detectar e indicar la probabilidad de un diagnóstico de autismo. El cuestionario consta de 57 ítems relacionados con cinco áreas: sensorial, relacional, uso del cuerpo y de los objetos, y habilidades sociales. La puntuación de la escala > 67 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Cambio en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) en niños con TEA
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Los síntomas del TEA se evaluarán utilizando la versión china de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC), que comprende cuatro subescalas para medir el habla, el lenguaje y la comunicación, la sociabilidad, la conciencia sensorial/cognitiva y la salud/física/comportamiento del niño. La escala tiene 77 ítems que son calificados por los padres. La subescala de salud/física/comportamiento se califica usando una escala de 0 (no es un problema) a 3 (problema grave), mientras que las otras tres subescalas se califican usando una escala de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto). escala de puntos. Las puntuaciones más altas representan más síntomas de TEA.
valor inicial, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia de la composición de los microbios intestinales entre niños con TEA y niños sanos mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
La composición del microbio intestinal se evaluó mediante la secuenciación del metagenoma fecal. Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos a nivel de filo, género y especie de la flora intestinal y niños control, y desarrollamos un modelo para predecir la estructura de la flora.
Se recolectaron muestras fecales de niños con TEA y sanos al inicio del estudio y 3 y 6 meses después del trasplante.
La escala de alteraciones del sueño para niños
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Se utilizó la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC) para evaluar la calidad del sueño en niños con TEA. Contaba con 26 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones más altas del SDSC indicaron una peor calidad del sueño
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
Para evaluar los síntomas gastrointestinales se utilizó la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Fue un cuestionario en escala Likert de 7 puntos con 15 ítems. Los 15 ítems se pueden dividir en 5 dimensiones: dolor abdominal (3 ítems), reflujo (2 ítems), dispepsia (4 ítems), diarrea (3 ítems) y estreñimiento (3 ítems).
línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La versión china de Swanson, Nolan y Pelham-IV (Snap-IV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
Fue un cuestionario de 26 ítems que midió tres de los síntomas del TDAH, la falta de atención (ítems 1-9), hiperactividad (ítems 10-18) y trastorno desafiante opositivo (ítems 19-26). La lista de verificación de 26 ítems se calificó en una escala Likert de 4 puntos que varía entre nada (0) y mucho (3).
Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
La escala de calificación de los padres de Conners revisada (CPRS-R)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
El CPRS-R estaba compuesto por 10 ítems derivados de la escala de calificación de los padres de los Conners revisados. Utilizó una escala Likert de 4 puntos (rango: 0-30), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de WMT
Impresión de impresiones globales clínicas
Periodo de tiempo: línea de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante
La mejora de impresiones globales clínicas (CGI-I) evaluada por un clínico experimentado se utilizó para evaluar los cambios de síntomas en relación con la línea de base, clasificada en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (mucho peor) [26]. CGI-I = 1 o 2 se consideró una respuesta clínica.
línea de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WMT-ASD-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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