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WMT para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplante de microbiota lavada (WMT) para transtorno do espectro do autismo (TEA)

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um grupo de distúrbios graves do neurodesenvolvimento. Distúrbios microbianos intestinais são comuns em crianças com TEA. Muitas evidências mostram que os micróbios intestinais podem influenciar o cérebro a desempenhar o seu papel através do “eixo intestino-cérebro-microbiota”. Pretendemos explorar o papel do Transplante de Microbiota Lavada na melhoria dos sintomas de crianças com transtorno do espectro do autismo; Estudar o potencial mecanismo etiológico do transtorno do espectro do autismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muito poucas literaturas relataram o uso clínico de microbiota ou bactérias para o Transtorno do Espectro do Autismo. A estratégia mais eficaz para a reconstrução da microbiota intestinal deve ser o transplante de microbiota fecal (WMT). O transplante de microbiota lavada (WMT) pode reduzir significativamente os EA relacionados ao FMT, removendo ovos de parasitas, partículas fecais e fungos por meio de uma série de procedimentos de lavagem automatizados. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do FMT para TEA. Os pacientes receberam WMT repetido com fezes de doadores saudáveis. A análise da microbiota também será realizada na amostra de fezes do doador e do receptor antes do transplante, e na amostra do receptor 3 meses após o transplante. Este estudo procurou avaliar a eficácia do transplante de microbiota lavada (WMT) em crianças com TEA e explorar o papel do transplante de bactérias lavadas na melhoria dos sintomas de TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Children and adolescents with an established diagnosis of ASD or ADHD + ASD according to the Diagnostic and Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e ADOS-2.
  • Idade 3-14 anos.

Critério de exclusão:

  • Crianças com TEA com sintomas gastrointestinais graves ou doença orgânica que requerem cirurgia ou tratamento imediato.
  • Crianças com TEA que receberam antibióticos dentro de 3 meses ou estão recebendo agentes imunossupressores e produtos biológicos.
  • Crianças com TEA com doenças subjacentes, como anemia grave, desnutrição, doenças autoimunes (tireoidite autoimune, diabetes tipo I, etc.), doenças alérgicas (asma, eczema grave, etc.), doenças do sistema nervoso central, síndrome metabólica, etc.
  • Crianças com TEA e outras disfunções orgânicas, como paralisia cerebral, doenças genéticas congênitas, etc.; história de outros transtornos psiquiátricos-comportamentais, doenças genético-metabólicas e outras doenças físicas importantes; outras doenças físicas, como deficiência auditiva, distúrbios vocais, cegueira, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Washed microbiota transplantation
WMT
Medicamento: Transplante de Microbiota Lavada
A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino inferior dos participantes.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Lista de Verificação de Comportamento do Autismo (ABC) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
ABC é uma escala usada para comportamentos não adaptativos criada para rastrear e indicar a probabilidade de um diagnóstico de autismo. O questionário contém 57 itens relacionados a cinco áreas: sensorial, relacional, uso do corpo e objetos e habilidades sociais. A pontuação da escala >67 sugere fortemente a presença de autismo.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
Mudança na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
Os sintomas de TEA serão avaliados usando a versão chinesa da Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC), que compreende quatro subescalas para medir a fala/linguagem/comunicação da criança, sociabilidade, consciência sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamento. A escala possui 77 itens que são pontuados pelos pais. A subescala saúde/física/comportamento é avaliada usando uma escala de 0 (não é um problema) a 3 (problema sério), enquanto as outras três subescalas são avaliadas usando uma escala de 0 (não é verdade) a 2 (muito verdadeiro) escala de pontos. Pontuações mais altas representam mais sintomas de TEA.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a diferença na composição dos micróbios intestinais entre crianças com TEA e crianças saudáveis ​​por meio do sequenciamento do metagenoma fecal.
Prazo: Amostras fecais de crianças com TEA e saudáveis ​​foram coletadas no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o transplante.
A composição do micróbio intestinal foi avaliada pelo sequenciamento do metagenoma fecal. Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e seu metabolismo entre os dois nos níveis de filo, gênero e espécie da flora intestinal e crianças controle, e desenvolvemos um modelo para prever a estrutura da flora.
Amostras fecais de crianças com TEA e saudáveis ​​foram coletadas no início do estudo e 3 meses e 6 meses após o transplante.
A escala de distúrbios do sono para crianças
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
A Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC) foi utilizada para avaliar a qualidade do sono em crianças com TEA. Tinha 26 itens, cada um com pontuação de 0 a 4. Pontuações mais altas do SDSC indicaram pior qualidade do sono
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
A escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) foi usada para avaliar os sintomas gastrointestinais. Era um questionário em escala Likert de 7 pontos com 15 itens. Os 15 itens podem ser divididos em 5 dimensões: dor abdominal (3 itens), refluxo (2 itens), dispepsia (4 itens), diarreia (3 itens) e constipação (3 itens).
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o transplante
A versão chinesa de Swanson, Nolan e Pelham-IV (Snap-IV)
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o WMT
Foi um questionário de 26 itens que mediu três dos sintomas do TDAH, desatenção (itens 1-9), hiperatividade (itens 10-18) e transtorno desafiador de oposição (itens 19-26). A lista de verificação de 26 itens foi pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando entre nada (0) e muito (3).
Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o WMT
Revestido pela classificação dos pais de Conners (CPRS-R)
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o WMT
O CPRS-R foi composto por 10 itens derivados da escala revisada de classificação dos pais Conners. Utilizou uma escala Likert de 4 pontos (intervalo: 0-30), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o WMT
Impressões globais clínicas aprimoramento
Prazo: linha de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante
O melhoramento clínico de Impressões Globais (CGI-I) avaliado pelo clínico experiente foi usado para avaliar as alterações dos sintomas em relação à linha de base, classificadas em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior) [26]. CGI-I = 1 ou 2 foi considerado uma resposta clínica.
linha de base, 1 meses, 3 meses, 6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WMT-ASD-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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