Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib s inhibitory PD-1 versus TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC

2. září 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib s inhibitory PD-1 versus TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC: Retrospektivní kohortová studie založená na propensity Score Matching

Fruquintinib s inhibitory PD-1 (FP) a TAS-102 s bevacizumabem (TB) jsou dvě běžné terapie u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Stále však není jasné, která terapie může přinést lepší prognózu. Naše studie se snažila prozkoumat účinnost a bezpečnost fruquintinibu s inhibitory PD-1 oproti TAS-102 s bevacizumabem v pozdní linii mCRC v období od července 2019 do října 2022 od července 2019 do června 2021 v nemocnici Hunan Cancer Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie provedená v Hunan Cancer Hospital. Pacienti (pts) s mCRC, kteří podstoupili alespoň léčbu 2. linie, byli způsobilí. Propensity score (PS) by bylo vypočítáno tak, aby vyrovnalo základní charakteristiky dvou ramen. Celkové přežití (OS) bylo stanoveno jako primární cílový bod. Od července 2019 do října 2022 bylo zapsáno celkem 106 způsobilých bodů. Podle obdržené léčby bylo 72 a 34 pacientů rozděleno do kohorty FP a kohorty TBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli pacienti léčení alespoň 2 cykly fruquintinibem plus inhibitory PD-1 nebo TAS-102 plus BEV u pacientů trpících refrakterním mCRC od července 2019 do října 2022 v nemocnici Hunan Cancer Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky potvrzený neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta (všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny).
  2. Progrese z alespoň 2 linií standardní léčby, včetně fluoropyrimidinů, irinotekanu, oxaliplatiny, s nebo bez cílených léků, jako je bevacizumab a cetuximab (pouze u RAS divokého typu). Regorafenib byl povolen, ale nebyl vyžadován pro zařazení.
  3. Má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1
  4. Je schopen polykat perorální tablety.
  5. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menší než 2
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící žena nebo možnost otěhotnění během studie.
  2. Nevyléčila se z klinicky relevantní nehematologické toxicity stupně CTCAE ≥ 3 předchozí protinádorové léčby (s výjimkou alopecie a pigmentace kůže).
  3. Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvyšující se dávky steroidů ke kontrole onemocnění CNS.
  4. Má těžkou nebo nekontrolovanou aktivní akutní nebo chronickou infekci.
  5. Známí přenašeči protilátek HIV.
  6. Potvrzená nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo nekontrolovaná či symptomatická arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fruquintinib plus inhibitory PD-1
Ve skupině fruquintinib plus inhibitory PD-1 byli pacienti léčeni perorálně Fruquintinibem (5 mg jednou denně po dobu 14 dnů s léčbou/7 dnů bez léčby, během 21denního cyklu), v kombinaci s 1 z 5 protilátek proti PD-1 ( tj. nivolumab, pembrolizumab, kamrelizumab, sintilimab nebo toripalimab). Protilátka anti-PD-1 byla podávána intravenózně v den 1 a její doporučené dávkování bylo následující: nivolumab: 240 mg, každé 2 týdny; pembrolizumab, kamrelizumab a sintilimab: 200 mg každé 3 týdny; a toripalimab: 240 mg každé 3 týdny.
Lék: Fruquintinib
5 mg jednou denně po dobu 14 dnů na/7 dnů pauzy během 21denního cyklu
Lék: PD-1 inhibitory
Protilátka anti-PD-1 byla podávána intravenózně v den 1 a její doporučené dávkování bylo následující: nivolumab: 240 mg, každé 2 týdny; pembrolizumab, kamrelizumab a sintilimab: 200 mg každé 3 týdny; a toripalimab: 240 mg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • anti-PD-1 protilátky
TAS-102 plus bevacizumab
Ve skupině TAS-102 plus BEV pacienti dostávali TAS-102 (35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní) a bevacizumab (5 mg/kg, intravenózně, ve dnech 1 a 15 každých 28 dní). Bevacizumab byl schválen jako 30minutová intravenózní infuze před TAS-102.
Lék: Trifluridin/tipiracil
TAS-102 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenózně v den 1, 15, každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese definované jako doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a datem radiologické progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) byla považována za podíl kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1 a za použití hodnocení nádoru zkoušejícím
Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění byla definována jako součet míry (CR + PR) a také míry stabilního onemocnění (SD).
Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) podle hodnocení CTCAE v5.0, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPTB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní informace na hlavního řešitele nebo autora korespondence]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte prosím hlavního řešitele této studie nebo autora korespondence.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení