Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib med PD-1-hæmmere versus TAS-102 med Bevacizumab i sen-line mCRC

2. september 2023 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib med PD-1-hæmmere versus TAS-102 med Bevacizumab i Late-line mCRC: En retrospektiv kohorteundersøgelse baseret på tilbøjelighedsscorematching

Fruquintinib med PD-1-hæmmere (FP) og TAS-102 med bevacizumab (TB) er to almindelige behandlingsformer for patienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Det er dog stadig ikke klart, hvilken terapi der kan give bedre prognose. Vores undersøgelse søgte at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fruquintinib med PD-1-hæmmere versus TAS-102 med bevacizumab i Late-Line mCRC mellem juli 2019 til oktober 2022 juli 2019 og juni 2021 på Hunan Cancer Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse udført på Hunan Cancer Hospital. Patienter (pts) med mCRC, som havde modtaget mindst 2. linje behandling, var kvalificerede. Tilbøjelighedsscore (PS) ville blive beregnet for at balancere basislinjekarakteristikaene for to arme. Samlet overlevelse (OS) blev sat som det primære endepunkt. Fra juli 2019 til oktober 2022 blev der i alt tilmeldt 106 berettigede point. Ifølge den modtagne behandling blev henholdsvis 72 og 34 point fordelt i FP-kohorte og TB-kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen var patienter, der blev behandlet med mindst 2 cyklusser af fruquintinib plus PD-1-hæmmere eller TAS-102 plus BEV hos patienter, der led refraktær mCRC fra juli 2019 til oktober 2022 på Hunan Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet inoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (alle andre histologiske typer er udelukket).
  2. Har udviklet sig fra mindst 2 standardbehandlingslinjer, inklusive fluoropyrimidiner, irinotecan, oxaliplatin, med eller uden målrettede lægemidler, såsom bevacizumab og cetuximab (kun for RAS-vildtype). Regorafenib var tilladt, men ikke påkrævet for inklusion.
  3. Har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1
  4. Er i stand til at sluge orale tabletter.
  5. Estimeret forventet levetid ≥12 uger.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) mindre end 2
  7. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinde eller mulighed for at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Er ikke kommet sig efter klinisk relevant ikke-hæmatologisk CTCAE grad ≥ 3 toksicitet af tidligere anticancerterapi (eksklusive alopeci og hudpigmentering).
  3. Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, der er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere CNS-sygdom.
  4. Har alvorlig eller ukontrolleret aktiv akut eller kronisk infektion.
  5. Kendte bærere af HIV-antistoffer.
  6. Bekræftet ukontrolleret arteriel hypertension eller ukontrolleret eller symptomatisk arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fruquintinib plus PD-1-hæmmere
I gruppen med fruquintinib plus PD-1-hæmmere blev patienterne behandlet oralt med Fruquintinib (5 mg én gang dagligt i 14 dage på/7 fridage, over en 21-dages cyklus), kombineret med 1 af de 5 anti-PD-1 antistoffer ( nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab eller toripalimab). Anti-PD-1 antistoffet blev administreret intravenøst ​​på dag 1, og dets anbefalede dosering var som følger: nivolumab: 240 mg, hver 2. uge; pembrolizumab, camrelizumab og sintilimab: 200 mg hver 3. uge; og toripalimab: 240 mg hver 3. uge.
Medicin: Fruquintinib
5 mg én gang dagligt i 14 dage på/7 fridage over en 21-dages cyklus
Medicin: PD-1 hæmmere
Anti-PD-1 antistoffet blev administreret intravenøst ​​på dag 1, og dets anbefalede dosering var som følger: nivolumab: 240 mg, hver 2. uge; pembrolizumab, camrelizumab og sintilimab: 200 mg hver 3. uge; og toripalimab: 240 mg hver 3. uge.
Andre navne:
  • anti-PD-1 antistoffer
TAS-102 plus bevacizumab
I TAS-102 plus BEV-gruppen fik patienterne TAS-102 (35 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag) og bevacizumab (5 mg/kg, intravenøst, på dag 1 og 15 , hver 28. dag). Bevacizumab blev godkendt til at være en 30-minutters intravenøs infusion før TAS-102.
Medicin: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oralt to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12, hver 28. dag
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenøst ​​på dag 1,15, hver 28. dag
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem datoen for påbegyndelse af behandlingen og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev betragtet som andelen af ​​komplette responser (CR'er) og partielle responser (PR'er) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering
Cirka 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate er blevet defineret som tilføjelse af (CR + PR) rate og også stabil sygdom (SD) rate
Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) som vurderet af CTCAE v5.0, herunder alvorlige bivirkninger (SAE)
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPTB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for hovedefterforsker eller korrespondanceforfatter]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt venligst hovedefterforskeren af ​​denne undersøgelse eller korrespondanceforfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger