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Fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en el CCRm de línea tardía

2 de septiembre de 2023 actualizado por: Hunan Cancer Hospital

Fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en el CCRm de línea tardía: un estudio de cohorte retrospectivo basado en el emparejamiento por puntuación de propensión

Fruquintinib con inhibidores de PD-1 (FP) y TAS-102 con bevacizumab (TB) son dos terapias comunes para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratado. Sin embargo, todavía no está claro qué terapia puede ofrecer un mejor pronóstico. Nuestro estudio buscó investigar la eficacia y seguridad de fruquintinib con inhibidores de PD-1 versus TAS-102 con bevacizumab en mCRC de línea tardía entre julio de 2019 y octubre de 2022, julio de 2019 y junio de 2021 en el Hunan Cancer Hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Hunan Cancer Hospital. Eran elegibles los pacientes (pacientes) con CCRm que habían recibido al menos el tratamiento de segunda línea. La puntuación de propensión (PS) se calcularía para equilibrar las características iniciales de dos brazos. La supervivencia global (SG) se estableció como criterio de valoración principal. Desde julio de 2019 hasta octubre de 2022, se inscribieron 106 pacientes elegibles en total. Según el tratamiento recibido, 72 y 34 pacientes fueron asignados respectivamente a la cohorte de PF y a la cohorte de TB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio fueron los pacientes tratados con al menos 2 ciclos de fruquintinib más inhibidores de PD-1 o TAS-102 más BEV en pacientes con CCRm refractario desde julio de 2019 hasta octubre de 2022 en el Hunan Cancer Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene adenocarcinoma irresecable de colon o recto confirmado histológicamente (todos los demás tipos histológicos están excluidos).
  2. Haber progresado desde al menos 2 líneas de tratamiento estándar, incluidas fluoropirimidinas, irinotecán, oxaliplatino, con o sin medicamentos dirigidos, como bevacizumab y cetuximab (solo para RAS de tipo salvaje). Se permitió regorafenib, pero no fue obligatorio para su inclusión.
  3. Tiene una enfermedad medible o no medible según lo definido por RECIST versión 1.1
  4. Puede tragar comprimidos orales.
  5. Esperanza de vida estimada ≥12 semanas.
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) inferior a 2
  7. Tiene una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, hembra lactante o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  2. No se ha recuperado de una toxicidad CTCAE de grado ≥ 3 no hematológica clínicamente relevante de una terapia anticancerígena previa (excluyendo alopecia y pigmentación de la piel).
  3. Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central que son neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar la enfermedad del SNC.
  4. Tiene una infección aguda o crónica activa grave o no controlada.
  5. Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH.
  6. Hipertensión arterial no controlada confirmada o arritmia no controlada o sintomática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fruquintinib más inhibidores de PD-1
En el grupo de fruquintinib más inhibidores de PD-1, los pacientes fueron tratados por vía oral con fruquintinib (5 mg una vez al día durante 14 días con tratamiento/7 días sin tratamiento, durante un ciclo de 21 días), combinado con 1 de los 5 anticuerpos anti-PD-1 ( es decir, nivolumab, pembrolizumab, camrelizumab, sintilimab o toripalimab). El anticuerpo anti-PD-1 se administró por vía intravenosa el día 1 y su dosis recomendada fue la siguiente: nivolumab: 240 mg, cada 2 semanas; pembrolizumab, camrelizumab y sintilimab: 200 mg cada 3 semanas; y toripalimab: 240 mg cada 3 semanas.
Droga: Fruquintinib
5 mg una vez al día durante 14 días con/7 días sin, durante un ciclo de 21 días
Droga: Inhibidores de PD-1
El anticuerpo anti-PD-1 se administró por vía intravenosa el día 1 y su dosis recomendada fue la siguiente: nivolumab: 240 mg, cada 2 semanas; pembrolizumab, camrelizumab y sintilimab: 200 mg cada 3 semanas; y toripalimab: 240 mg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • anticuerpos anti-PD-1
TAS-102 más bevacizumab
En el grupo TAS-102 más BEV, los pacientes recibieron TAS-102 (35 mg/m² por vía oral dos veces al día los días 1-5 y 8-12, cada 28 días) y bevacizumab (5 mg/kg, por vía intravenosa, los días 1 y 15). , cada 28 días). Bevacizumab fue aprobado para ser una infusión intravenosa de 30 minutos antes de TAS-102.
Droga: Trifluridina/Tipiracilo
TAS-102 35 mg/m²por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12, cada 28 días
Otros nombres:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, por vía intravenosa los días 1,15, cada 28 días
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido observado entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de progresión radiológica del tumor según RECIST versión 1.1 a juicio del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La tasa de respuesta general (ORR) se consideró como la proporción de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
Aproximadamente 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La tasa de control de la enfermedad se ha definido como la suma de la tasa (CR + PR) y también la tasa de enfermedad estable (SD)
Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) evaluados por CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunan Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FPTB-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador principal o autor de la correspondencia]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

comuníquese con el investigador principal de este estudio o con el autor de la correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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