Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frukvintinibi PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa Late-Line mCRC:ssä

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital

Frukvinintinibi PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa myöhäisen linjan mCRC:ssä: Retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu taipumuspisteiden yhteensovittamiseen

Frukvintinibi PD-1-estäjien (FP) kanssa ja TAS-102 bevasitsumabin (TB) kanssa ovat kaksi yleistä hoitoa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC). Vielä ei kuitenkaan ole selvää, mikä hoito voi tuoda paremman ennusteen. Tutkimuksemme pyrki tutkimaan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta PD-1-estäjillä verrattuna TAS-102:een bevasitsumabin kanssa Late-Line mCRC:ssä heinäkuun 2019 ja lokakuun 2022 heinäkuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana Hunanin syöpäsairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Hunanin syöpäsairaalassa. Potilaat (pts), joilla oli mCRC ja jotka olivat saaneet vähintään 2. rivin hoitoa, olivat kelvollisia. Taipumuspisteet (PS) laskettaisiin tasapainottamaan kahden haaran perusominaisuudet. Kokonaiseloonjääminen (OS) asetettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Heinäkuusta 2019 lokakuuhun 2022 ilmoittautui yhteensä 106 kelvollista pistettä. Saadun hoidon mukaan 72 ja 34 pistettä jaettiin FP-kohorttiin ja TB-kohorttiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui Hunanin syöpäsairaalassa heinäkuusta 2019 lokakuuhun 2022 saaneilla potilailla, joita hoidettiin vähintään kahdella frukvintinib- ja PD-1-estäjien tai TAS-102- ja BEV-hoitojaksolla potilailla, jotka kärsivät refraktaarisesta mCRC:stä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko hänellä histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jota ei voida leikata (kaikki muut histologiset tyypit eivät sisälly).
  2. Ovat edenneet vähintään kahdesta standardihoitolinjasta, mukaan lukien fluoropyrimidiinit, irinotekaani, oksaliplatiini, kohdistettujen lääkkeiden, kuten bevasitsumabin ja setuksimabin, kanssa tai ilman niitä (vain villityypin RAS:lle). Regorafenibi oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu sisällyttämiseen.
  3. Hänellä on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti
  4. Pystyy nielemään oraalisia tabletteja.
  5. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) alle 2
  7. Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imettävä nainen tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Ei ole toipunut kliinisesti merkityksellisestä ei-hematologisesta CTCAE-asteesta ≥ 3 aiemman syöpähoidon toksisuudesta (pois lukien hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio).
  3. Hänellä on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai vaativat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
  4. Hänellä on vakava tai hallitsematon aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
  5. Tunnettuja HIV-vasta-aineiden kantajia.
  6. Vahvistettu hallitsematon valtimoverenpaine tai hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Frukvintinibi plus PD-1-estäjät
Frukvintinibi plus PD-1:n estäjien ryhmässä potilaita hoidettiin suun kautta frukvintinibillä (5 mg kerran päivässä 14 päivän ajan / 7 vapaapäivää, 21 päivän syklin aikana), yhdistettynä yhteen viidestä anti-PD-1-vasta-aineesta ( eli nivolumabi, pembrolitsumabi, kamrelitsumabi, sintilimabi tai toripalimabi). Anti-PD-1-vasta-aine annettiin suonensisäisesti päivänä 1, ja sen suositeltu annostus oli seuraava: nivolumabi: 240 mg 2 viikon välein; pembrolitsumabi, kamrelitsumabi ja sintilimabi: 200 mg joka 3. viikko; ja toripalimabi: 240 mg 3 viikon välein.
Lääke: Fruquintinib
5 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan päällä / 7 vapaapäivänä 21 päivän jakson aikana
Lääke: PD-1-estäjät
Anti-PD-1-vasta-aine annettiin suonensisäisesti päivänä 1, ja sen suositeltu annostus oli seuraava: nivolumabi: 240 mg 2 viikon välein; pembrolitsumabi, kamrelitsumabi ja sintilimabi: 200 mg joka 3. viikko; ja toripalimabi: 240 mg 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • anti-PD-1-vasta-aineet
TAS-102 plus bevasitsumabi
TAS-102 plus BEV-ryhmässä potilaat saivat TAS-102:ta (35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, joka 28. päivä) ja bevasitsumabia (5 mg/kg, suonensisäisesti, päivinä 1 ja 15) , 28 päivän välein). Bevasitsumabi hyväksyttiin 30 minuutin suonensisäiseksi infuusioksi ennen TAS-102:ta.
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
TAS-102 35 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S 95005
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg, laskimoon päivinä 1, 15, 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aika, joka kului hoidon aloituspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
Noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään hoidon aloituspäivän ja RECIST-version 1.1 mukaisen radiologisen kasvaimen etenemispäivän välillä tutkijan harkinnan perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosenttia (ORR) pidettiin täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR:t) osuutena RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
Noin 12 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Taudin torjunta-aste on määritelty (CR + PR) ja myös stabiilin sairauden (SD) taajuuden lisäykseksi
Noin 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE), jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FPTB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [päätutkijan tai kirjeenvaihtajan yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan tai kirjeenvaihtajaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia