Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frukwintynib z inhibitorami PD-1 w porównaniu z TAS-102 z bewacyzumabem w późnej linii mCRC

2 września 2023 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Frukwintynib z inhibitorami PD-1 w porównaniu z TAS-102 z bewacyzumabem w leczeniu mCRC późnej linii: retrospektywne badanie kohortowe oparte na dopasowaniu punktacji skłonności

Frukwintynib z inhibitorami PD-1 (FP) i TAS-102 z bewacyzumabem (TB) to dwie popularne metody leczenia pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC). Jednak nadal nie jest jasne, która terapia może zapewnić lepsze rokowanie. Celem naszego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwitynibu z inhibitorami PD-1 w porównaniu z TAS-102 z bewacyzumabem w leczeniu mCRC późnej linii w okresie od lipca 2019 r. do października 2022 r., od lipca 2019 r. do czerwca 2021 r. w szpitalu Hunan Cancer Hospital.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu onkologicznym w Hunan. Do badania kwalifikowali się pacjenci (pkt) z mCRC, którzy otrzymali co najmniej leczenie drugiej linii. Wynik skłonności (PS) zostanie obliczony w celu zrównoważenia wyjściowych cech dwóch ramion. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto przeżycie całkowite (OS). Od lipca 2019 r. do października 2022 r. zapisanych zostało łącznie 106 kwalifikujących się punktów. W zależności od otrzymanego leczenia odpowiednio 72 i 34 pkt przydzielono do kohorty FP i kohorty gruźlicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badaną stanowili pacjenci leczeni co najmniej 2 cyklami frukwitynibu w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 lub TAS-102 z BEV u pacjentów cierpiących na oporną na leczenie mCRC w okresie od lipca 2019 r. do października 2022 r. w szpitalu Hunan Cancer Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy histologicznie potwierdzono nieresekcyjnego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy (wyklucza się wszystkie inne typy histologiczne).
  2. Czy nastąpiła progresja po co najmniej 2 liniach standardowego leczenia, w tym fluoropirymidynami, irynotekanem, oksaliplatyną, z lekami celowanymi lub bez nich, takimi jak bewacyzumab i cetuksymab (tylko w przypadku RAS typu dzikiego). Regorafenib był dopuszczony, ale nie był wymagany do włączenia.
  3. Ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  4. Potrafi połykać tabletki doustne.
  5. Szacowana długość życia ≥12 tygodni.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) poniżej 2
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, kobieta karmiąca piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
  2. Nie ustąpiło po klinicznie istotnej, niehematologicznej toksyczności stopnia ≥ 3 według CTCAE wynikającej z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry).
  3. Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są niestabilne neurologicznie lub wymagają zwiększania dawek steroidów w celu opanowania choroby OUN.
  4. Ma ciężką lub niekontrolowaną aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  5. Znani nosiciele przeciwciał HIV.
  6. Potwierdzone niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana lub objawowa arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Frukwintynib plus inhibitory PD-1
W grupie frukwitynibu w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 pacjenci byli leczeni doustnie frukwitynibem (5 mg raz na dobę przez 14 dni leczenia/7 dni przerwy, w 21-dniowym cyklu) w skojarzeniu z jednym z 5 przeciwciał anty-PD-1 ( tj. niwolumab, pembrolizumab, kamrelizumab, sintilimab lub toripalimab). Przeciwciało anty-PD-1 podano dożylnie w 1. dniu, a zalecana dawka wynosiła: niwolumab: 240 mg, co 2 tygodnie; pembrolizumab, kamrelizumab i sintilimab: 200 mg co 3 tygodnie; i toripalimab: 240 mg co 3 tygodnie.
Lek: Frukwintynib
5 mg raz na dobę przez 14 dni leczenia/7 dni przerwy w cyklu 21-dniowym
Lek: Inhibitory PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 podano dożylnie w 1. dniu, a zalecana dawka wynosiła: niwolumab: 240 mg, co 2 tygodnie; pembrolizumab, kamrelizumab i sintilimab: 200 mg co 3 tygodnie; i toripalimab: 240 mg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • przeciwciała anty-PD-1
TAS-102 z bewacyzumabem
W grupie TAS-102 plus BEV pacjenci otrzymywali TAS-102 (35 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni) i bewacyzumab (5 mg/kg, dożylnie, w dniach 1 i 15 , co 28 dni). Bewacyzumab został zatwierdzony jako 30-minutowy wlew dożylny przed TAS-102.
Lek: Triflurydyna/typiracyl
TAS-102 35 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • S 95005
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 5 mg/kg dożylnie w dniach 1,15, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowany jako czas, jaki upłynął między datą rozpoczęcia leczenia a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z RECIST wersja 1.1 według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) uznano za odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) i częściowych odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 i przy użyciu oceny guza dokonanej przez badacza
Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby został zdefiniowany jako suma wskaźnika (CR + PR) oraz wskaźnika stabilnej choroby (SD).
Około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) według oceny CTCAE v5.0, w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rongrong li, professor, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPTB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Zgłoszenia można kierować na adres: [dane kontaktowe głównego badacza lub autora korespondencji]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prosimy o kontakt z głównym badaczem tego badania lub autorem korespondencji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami