Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oleje ze semen granátového jablka na markery rizika postprandiálních kardiovaskulárních onemocnění

26. dubna 2024 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Vliv oleje ze semen granátového jablka na rizikové markery postprandiálních kardiovaskulárních onemocnění u žen po menopauze.

Tuk ve stravě hraje zásadní roli jako ovlivnitelný rizikový faktor ovlivňující jak lipémii bez hladovění, tak vaskulární reaktivitu. Zejména příjem nasycených mastných kyselin (SFA) ve stravě je spojen s nepříznivými účinky na profily lipidů v krvi, zatímco zvýšená spotřeba nenasycených mastných kyselin (UFA) prokázala potenciál zlepšit zdraví lipidů. Olej ze semen granátového jablka (PSO) vyniká vysokým obsahem konjugovaných α-linoleových kyselin (CLnAs). Výzkum srovnávající vliv těchto mastných kyselin na postprandiální vaskulární funkci, zejména u žen po menopauze, však zůstává omezený. Zkřížená, jednoduše zaslepená, randomizovaná akutní postprandiální studie bude provedena u 15 zdravých žen po menopauze. Účastníkům bude přiděleno, aby konzumovali testovací jídla buď placebo (50 g směsného tuku; 4:0,5:0,5 palmový olej: řepkový olej: světlicový olej) nebo PSO (40 g směsného tuku a 10 g PSO) v náhodném pořadí na 2 samostatné příležitosti, se 4-6 týdny mezi každou studijní návštěvou. Pro každou studijní návštěvu budou měřeny antropometrické údaje, krevní tlak a arteriální tuhost. Budou odebírány vzorky krve pro měření lipidů nalačno, glukózy, inzulínu, zánětlivých markerů a kultivace celé krve. Poznatky z této studie přispějí k důkazní základně o tom, jak konzumace jídel bohatých na PSO ovlivňuje hladinu krevních lipidů a dalších biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které byly po menopauze alespoň 12 měsíců.
  • Ve věku 65 a méně let
  • TAG v séru < 2,3 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2
  • Celkový cholesterol nalačno < 7,5 mmol/l
  • Koncentrace glukózy nalačno <7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
  • Diabetes (definovaný jako glykémie nalačno > 7,0 mmol/l) nebo jiné endokrinní poruchy
  • Poruchy ledvin, jater, slinivky nebo gastrointestinálního traktu
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg), rakovina, léky na hyperlipidémii (např. statiny), hypertenze nebo zánět
  • Anémie (<115 g/l hemoglobinu)
  • Užívání jakýchkoli doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují lipidy/střevní mikroflóru (např. rostlinné stanoly, rybí tuk, fytochemikálie, přírodní laxativa, probiotika a prebiotika)
  • Pití více než 14 jednotek alkoholu týdně
  • Plánování redukčního režimu
  • Paralelní účast v jiné dietní intervenční studii
  • Jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci a metabolické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olej ze semen granátového jablka
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali snídani (0 minut) obsahující olej z granátových jablek
Doplněk stravy: Olej ze semen granátového jablka
10 g oleje z granátových jablek + 40 g směsného oleje (palmový olej/řepkový olej/světlicový olej (4:0,5:0,5)) bude přidáno k testovacímu jídlu k snídani
Komparátor placeba: smíšený rostlinný olej
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali snídani (0 minut) obsahující směs rostlinného oleje
Doplněk stravy: Smíšený rostlinný olej
50 g směsného oleje (palmový olej/řepkový olej/světlicový olej (4:0,5:0,5)) bude přidáno k testovacímu jídlu k snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního triacylglycerolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách
Triacylglycerol
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální aktivaci endotelu
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
E-selektin, P-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula 1, intercelulární adhezní molekula-1
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Hladiny krevních lipidů
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách
Celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách
Změna od výchozí hodnoty postprandiálního inzulínu
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách
Inzulín
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutách
Změna postprandiálního krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 120, 240, 360 a 480 minutách
Systolický a diastolický krevní tlak Systolický a diastolický krevní tlak Systolický a diastolický krevní tlak Systolický a diastolický krevní tlak
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 120, 240, 360 a 480 minutách
Změna od výchozí endoteliální mikrovaskulární funkce
Časové okno: Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách
Laserové dopplerovské zobrazování (LDI) s iontoforézou
Akutní studie: provedena v 0 (základní hodnota), 180, 300 a 420 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 22/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení