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Impatto dell'olio di semi di melograno sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari postprandiali

26 aprile 2024 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Impatto dell'olio di semi di melograno sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari postprandiali nelle donne in postmenopausa.

I grassi alimentari svolgono un ruolo cruciale come fattore di rischio modificabile che influenza sia la lipemia non a digiuno che la reattività vascolare. In particolare, l’assunzione di acidi grassi saturi (SFA) nella dieta è stata associata ad effetti avversi sui profili lipidici del sangue, mentre un aumento del consumo di acidi grassi insaturi (UFA) ha mostrato il potenziale per migliorare la salute dei lipidi. L'olio di semi di melograno (PSO) si distingue per il suo alto contenuto di acidi α-linolenici coniugati (CLnA). Tuttavia, la ricerca che confronta l’impatto di questi acidi grassi sulla funzione vascolare postprandiale, in particolare nelle donne in postmenopausa, rimane limitata. Verrà condotto uno studio postprandiale acuto randomizzato, incrociato, in cieco singolo su 15 donne sane in postmenopausa. Ai partecipanti verrà assegnato il consumo dei pasti di prova con un placebo (50 g di grassi misti; 4:0,5:0,5 olio di palma: olio di colza: olio di cartamo) o PSO (40 g di grassi misti e 10 g di PSO) in ordine casuale il giorno 2 occasioni separate, con 4-6 settimane tra ciascuna visita di studio. Per ogni visita di studio verranno rilevati i dati antropometrici, della pressione arteriosa e della rigidità arteriosa. Verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei lipidi a digiuno, del glucosio, dell'insulina, dei marcatori infiammatori e della coltura del sangue intero. I risultati di questo studio contribuiranno alla base di prove su come il consumo di pasti ricchi di PSO influenza il livello dei lipidi nel sangue e altri biomarcatori delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • Reclutamento
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che sono in postmenopausa da almeno 12 mesi.
  • Di età pari o inferiore a 65 anni
  • TAG sierico < 2,3 mmol/l
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Colesterolo totale a digiuno < 7,5 mmol/l
  • Concentrazione di glucosio a digiuno <7 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Anamnesi di infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Diabete (definito come glucosio a digiuno > 7,0 mmol/l) o altri disturbi endocrini
  • Disturbi renali, epatici, pancreatici o gastrointestinali
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg), cancro, farmaci per l’iperlipidemia (ad es. statine), ipertensione o infiammazione
  • Anemia (<115 g/l di emoglobina)
  • Assunzione di integratori alimentari noti per influenzare i lipidi/microbiota intestinale (ad es. stanoli vegetali, olio di pesce, sostanze fitochimiche, lassativi naturali, probiotici e prebiotici)
  • Bere più di 14 unità di alcol a settimana
  • Pianificazione di un regime di riduzione del peso
  • Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico
  • Qualsiasi altra storia medica insolita o abitudini o pratiche di dieta e stile di vita che impedirebbero ai volontari di partecipare a un intervento dietetico e a uno studio metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di semi di melograno
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione (0 minuti) contenente olio di semi di melograno
Integratore alimentare: Olio di semi di melograno
10 g di olio di semi di melograno+40 g di olio misto (olio di palma/olio di colza/olio di cartamo (4:0,5:0,5)) verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione
Comparatore placebo: olio vegetale misto
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la colazione (0 minuti) contenente olio vegetale misto
Integratore alimentare: Olio vegetale misto
50 g di olio misto (olio di palma/olio di colza/olio di cartamo (4:0,5:0,5)) verranno aggiunti al pasto di prova per la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del triacilglicerolo postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Triacilglicerolo
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attivazione endoteliale postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
E-selectina, P-selectina, molecola di adesione cellulare vascolare 1, molecola di adesione intercellulare-1
Studio acuto: preso a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale dell’insulina postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Insulina
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuti
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 120, 240, 360 e 480 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 120, 240, 360 e 480 minuti
Variazione rispetto alla funzione microvascolare endoteliale basale
Lasso di tempo: Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti
Imaging Laser Doppler (LDI) con ionoforesi
Studio acuto: effettuato a 0 (basale), 180, 300 e 420 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 22/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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