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Einfluss von Granatapfelkernöl auf Risikomarker für postprandiale Herz-Kreislauf-Erkrankungen

26. April 2024 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Einfluss von Granatapfelkernöl auf postprandiale Risikomarker für kardiovaskuläre Erkrankungen bei postmenopausalen Frauen.

Nahrungsfett spielt als modifizierbarer Risikofaktor eine entscheidende Rolle, der sowohl die nicht nüchterne Lipämie als auch die Gefäßreaktivität beeinflusst. Insbesondere wurde die Aufnahme gesättigter Fettsäuren (SFAs) mit der Nahrung mit negativen Auswirkungen auf die Blutfettprofile in Verbindung gebracht, wohingegen ein erhöhter Verzehr ungesättigter Fettsäuren (UFAs) das Potenzial zur Verbesserung der Lipidgesundheit gezeigt hat. Granatapfelkernöl (PSO) zeichnet sich durch seinen hohen Gehalt an konjugierten α-Linolensäuren (CLnAs) aus. Die Forschungsergebnisse zum Vergleich der Auswirkungen dieser Fettsäuren auf die postprandiale Gefäßfunktion, insbesondere bei Frauen nach der Menopause, sind jedoch nach wie vor begrenzt. An 15 gesunden postmenopausalen Frauen wird eine Crossover-, einfach-blinde, randomisierte akute postprandiale Studie durchgeführt. Den Teilnehmern wird zugewiesen, die Testmahlzeiten entweder als Placebo (50 g Mischfett; 4:0,5:0,5 Palmöl: Rapsöl: Distelöl) oder PSO (40 g Mischfett und 10 g PSO) in zufälliger Reihenfolge zu sich zu nehmen 2 getrennte Anlässe, mit einem Abstand von 4–6 Wochen zwischen den einzelnen Studienbesuchen. Bei jedem Studienbesuch werden Anthropometrie, Blutdruck und arterielle Steifheit erhoben. Zur Messung von Nüchternlipiden, Glukose, Insulin, Entzündungsmarkern und Vollblutkultur werden Blutproben entnommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Evidenzbasis darüber beitragen, wie der Verzehr von PSO-reichen Mahlzeiten den Blutfettspiegel sowie andere Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.
  • Im Alter von 65 Jahren und jünger
  • Serum-TAG < 2,3 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand < 7,5 mmol/l
  • Nüchternglukosekonzentration <7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Krankengeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 12 Monaten
  • Diabetes (definiert als Nüchternglukose > 7,0 mmol/l) oder andere endokrine Störungen
  • Nieren-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg), Krebs, Medikamente gegen Hyperlipidämie (z. B. Statine), Bluthochdruck oder Entzündungen
  • Anämie (<115 g/L Hämoglobin)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Lipide/Darmmikrobiota beeinflussen (z. B. Pflanzenstanole, Fischöl, sekundäre Pflanzenstoffe, natürliche Abführmittel, Probiotika und Präbiotika)
  • Trinken Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Planen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren Ernährungsinterventionsstudie
  • Jede andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention und einer Stoffwechselstudie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Granatapfelkernöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minute) mit Granatapfelkernöl zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelkernöl
Zur Testmahlzeit zum Frühstück werden 10 g Granatapfelkernöl + 40 g Mischöl (Palmöl/Rapsöl/Distelöl (4:0,5:0,5)) hinzugefügt
Placebo-Komparator: gemischtes Pflanzenöl
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Frühstück (0 Minute) mit gemischtem Pflanzenöl zu sich zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Gemischtes Pflanzenöl
Zur Testmahlzeit zum Frühstück werden 50 g Mischöl (Palmöl/Rapsöl/Distelöl (4:0,5:0,5)) hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Triacylglycerins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten
Triacylglycerin
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postprandialen endothelialen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
E-Selektin, P-Selektin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1
Akutstudie: aufgenommen bei 0 (Basislinie), 180, 300 und 420 Minuten
Nüchternblutfette
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten
Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten
Veränderung des postprandialen Insulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten
Insulin
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 Minuten
Veränderung des postprandialen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 120, 240, 360 und 480 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck Systolischer und diastolischer Blutdruck Systolischer und diastolischer Blutdruck Systolischer und diastolischer Blutdruck
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 120, 240, 360 und 480 Minuten
Änderung der endothelialen mikrovaskulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten
Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) mit Iontophorese
Akutstudie: durchgeführt bei 0 (Grundlinie), 180, 300 und 420 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 22/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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