Impacto del aceite de semilla de granada en los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular posprandial
26 de abril de 2024 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Impacto del aceite de semilla de granada en los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular posprandial en mujeres posmenopáusicas.
La grasa dietética juega un papel crucial como factor de riesgo modificable que influye tanto en la lipemia sin ayuno como en la reactividad vascular.
En particular, la ingesta de ácidos grasos saturados (AGS) en la dieta se ha asociado con efectos adversos sobre los perfiles de lípidos en sangre, mientras que un mayor consumo de ácidos grasos insaturados (AGG) ha demostrado potencial para mejorar la salud de los lípidos.
El aceite de semilla de granada (PSO) destaca por su alto contenido en ácidos α-linolénicos conjugados (CLnAs).
Sin embargo, la investigación que compara el impacto de estos ácidos grasos en la función vascular posprandial, particularmente en mujeres posmenopáusicas, sigue siendo limitada.
Se llevará a cabo un estudio posprandial agudo, cruzado, simple ciego y aleatorizado en 15 mujeres posmenopáusicas sanas.
Los participantes serán asignados para consumir las comidas de prueba, ya sea un placebo (50 g de grasa mixta; 4:0,5:0,5 aceite de palma: aceite de colza: aceite de cártamo) o PSO (40 g de grasa mixta y 10 g de PSO) en orden aleatorio el 2 ocasiones distintas, con 4 a 6 semanas entre cada visita del estudio.
Se tomarán medidas antropométricas, de presión arterial y rigidez arterial en cada visita del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre para medir lípidos en ayunas, glucosa, insulina, marcadores inflamatorios y hemocultivo total.
Los hallazgos de este estudio contribuirán a la base de evidencia sobre cómo el consumo de comidas ricas en PSO influye en el nivel de lípidos en sangre, así como en otros biomarcadores de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Spencer, BSc, PhD
- Número de teléfono: +44(0)1183788724
- Correo electrónico: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Reading, Reino Unido, RG6 6AP
- Reclutamiento
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contacto:
- Jeremy Spencer, BSc, PhD
- Correo electrónico: j.p.e.spencer@reading.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas que hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
- 65 años y menos
- TAG sérico < 2,3 mmol/l
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2
- Colesterol total en ayunas < 7,5 mmol/l
- Concentración de glucosa en ayunas <7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Historial médico de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
- Diabetes (definida como glucosa en ayunas > 7,0 mmol/l) u otros trastornos endocrinos
- Trastorno de riñón, hígado, páncreas o gastrointestinal
- Hipertensión (presión arterial > 140/90 mmHg), cáncer, medicación para la hiperlipidemia (p. ej. estatinas), hipertensión o inflamación
- Anemia (<115 g/L de hemoglobina)
- Tomar cualquier suplemento dietético que se sepa que influye en los lípidos/la microbiota intestinal (p. ej. estanoles vegetales, aceite de pescado, fitoquímicos, laxantes naturales, probióticos y prebióticos)
- Beber más de 14 unidades de alcohol por semana.
- Planificación de un régimen de reducción de peso
- Participación paralela en otro estudio de intervención dietética.
- Cualquier otro historial médico inusual o hábitos o prácticas de dieta y estilo de vida que impidan a los voluntarios participar en una intervención dietética y un estudio metabólico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de semilla de granada
Se pedirá a los participantes que consuman un desayuno (0 minutos) que contenga aceite de semilla de granada.
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Se añadirán 10 g de aceite de semilla de granada + 40 g de aceite mixto (aceite de palma/aceite de colza/aceite de cártamo (4:0,5:0,5)) a la comida de prueba para el desayuno.
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Comparador de placebos: aceite vegetal mixto
Se pedirá a los participantes que consuman un desayuno (0 minutos) que contenga una mezcla de aceites vegetales.
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Se añadirán 50 g de aceite mixto (aceite de palma/aceite de colza/aceite de cártamo (4:0,5:0,5)) a la comida de prueba para el desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en triacilglicerol posprandial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Triacilglicerol
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Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la activación endotelial posprandial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a los 0 (línea de base), 180, 300 y 420 minutos
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E-selectina, P-selectina, molécula de adhesión de células vasculares 1, molécula de adhesión intercelular-1
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Estudio agudo: tomado a los 0 (línea de base), 180, 300 y 420 minutos
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Lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
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Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Cambio desde el valor inicial en la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Insulina
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Estudio agudo: tomado a 0 (valor inicial), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutos
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial posprandial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a los 0 (basal), 120, 240, 360 y 480 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica Presión arterial sistólica y diastólica Presión arterial sistólica y diastólica Presión arterial sistólica y diastólica
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Estudio agudo: tomado a los 0 (basal), 120, 240, 360 y 480 minutos
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Cambio desde la función microvascular endotelial inicial
Periodo de tiempo: Estudio agudo: tomado a 0 (basal), 180, 300 y 420 minutos
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Imágenes láser Doppler (LDI) con iontoforesis
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Estudio agudo: tomado a 0 (basal), 180, 300 y 420 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
28 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- UREC 22/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .