Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z nasion granatu na markery ryzyka poposiłkowej choroby sercowo-naczyniowej

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Wpływ oleju z nasion granatu na poposiłkowe markery ryzyka chorób układu krążenia u kobiet po menopauzie.

Tłuszcze w diecie odgrywają kluczową rolę jako modyfikowalny czynnik ryzyka wpływający zarówno na lipemię nie na czczo, jak i reaktywność naczyń. Warto zauważyć, że spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) wiąże się z niekorzystnym wpływem na profile lipidowe we krwi, podczas gdy zwiększone spożycie nienasyconych kwasów tłuszczowych (NKT) wykazało potencjał poprawy zdrowia lipidów. Olej z pestek granatu (PSO) wyróżnia się wysoką zawartością sprzężonych kwasów α-linolenowych (CLnAs). Jednakże badania porównujące wpływ tych kwasów tłuszczowych na poposiłkową czynność naczyń, szczególnie u kobiet po menopauzie, są ograniczone. Przekrojowe, randomizowane badanie poposiłkowe z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 15 zdrowych kobiet po menopauzie. Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożywania posiłków testowych: placebo (50 g mieszanego tłuszczu; 4:0,5:0,5 olej palmowy: olej rzepakowy: olej szafranowy) lub PSO (40 g mieszanego tłuszczu i 10 g PSO) w losowej kolejności 2 oddzielne okazje, w odstępie 4–6 tygodni pomiędzy każdą wizytą studyjną. Podczas każdej wizyty studyjnej będą wykonywane pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i sztywność tętnic. Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru lipidów na czczo, glukozy, insuliny, markerów stanu zapalnego i posiewu pełnej krwi. Wyniki tego badania przyczynią się do powstania bazy dowodów na temat wpływu spożywania posiłków bogatych w PSO na poziom lipidów we krwi, a także innych biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, które są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 12 miesięcy.
  • Osoby w wieku 65 lat i młodsze
  • TAG surowicy < 2,3 mmol/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-35 kg/m2
  • Cholesterol całkowity na czczo < 7,5 mmol/l
  • Stężenie glukozy na czczo <7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cukrzyca (definiowana jako stężenie glukozy na czczo > 7,0 mmol/l) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  • Zaburzenia nerek, wątroby, trzustki lub przewodu pokarmowego
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg), nowotwory, leki na hiperlipidemię (np. statyny), nadciśnienie lub zapalenie
  • Niedokrwistość (<115 g/L hemoglobiny)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na lipidy/mikroflorę jelitową (np. stanole roślinne, olej rybny, fitochemikalia, naturalne środki przeczyszczające, probiotyki i prebiotyki)
  • Picie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Planowanie programu odchudzającego
  • Równoległy udział w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej
  • Jakakolwiek inna nietypowa historia medyczna lub nawyki lub praktyki związane z dietą i stylem życia, które uniemożliwiają ochotnikom udział w interwencji dietetycznej i badaniu metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej z nasion granatu
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie śniadania (0 minut) zawierającego olej z pestek granatu
Suplement diety: Olej z nasion granatu
Do posiłku testowego na śniadanie dodamy 10 g oleju z pestek granatu + 40 g oleju mieszanego (olej palmowy/olej rzepakowy/olej szafranowy (4:0,5:0,5))
Komparator placebo: mieszany olej roślinny
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie śniadania (0 minut) zawierającego mieszany olej roślinny
Suplement diety: Mieszany olej roślinny
50g oleju mieszanego (palmowy/rzepakowy/krokoszowy (4:0,5:0,5)) zostanie dodane do posiłku testowego na śniadanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poposiłkowym stężeniu triacyloglicerolu
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Triacyloglicerol
Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poposiłkowej aktywacji śródbłonka
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
E-selektyna, P-selektyna, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1
Badanie ostre: wykonane w 0 (linia podstawowa), 180, 300 i 420 minut
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dawce insuliny poposiłkowej
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Insulina
Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minut
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poposiłkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w punkcie 0 (wartość wyjściowa), 120, 240, 360 i 480 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Badanie ostre: wykonane w punkcie 0 (wartość wyjściowa), 120, 240, 360 i 480 minut
Zmiana w porównaniu z wyjściową funkcją mikrokrążenia śródbłonka
Ramy czasowe: Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 180, 300 i 420 minut
Laserowe obrazowanie Dopplera (LDI) z jontoforezą
Badanie ostre: wykonane w 0 (wartość wyjściowa), 180, 300 i 420 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 22/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami