Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af granatæblefrøolie på risikomarkører for postprandiale kardiovaskulære sygdomme

26. april 2024 opdateret af: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Indvirkning af granatæblefrøolie på postprandiale kardiovaskulære risikomarkører hos postmenopausale kvinder.

Fedt i kosten spiller en afgørende rolle som en modificerbar risikofaktor, der påvirker både ikke-fastende lipæmi og vaskulær reaktivitet. Især er indtagelsen af ​​mættede fedtsyrer (SFA'er) i kosten blevet forbundet med negative virkninger på blodlipidprofiler, hvorimod øget forbrug af umættede fedtsyrer (UFA'er) har vist potentiale til at forbedre lipidsundheden. Granatæblefrøolie (PSO) skiller sig ud på grund af sit høje indhold af konjugerede α-linolensyrer (CLnAs). Forskning, der sammenligner virkningen af ​​disse fedtsyrer på postprandial vaskulær funktion, især hos postmenopausale kvinder, er dog fortsat begrænset. En cross-over, enkelt-blind, randomiseret akut postprandial undersøgelse vil blive udført i 15 raske postmenopausale kvinder. Deltagerne vil blive tildelt til at indtage testmåltiderne enten placebo (50 g blandet fedt; 4:0,5:0,5 palmeolie: rapsolie: tidselolie) eller PSO (40 g blandet fedt og 10 g PSO) i tilfældig rækkefølge 2 separate lejligheder, med 4-6 uger mellem hvert studiebesøg. Antropometri, blodtryk og arteriel stivhed vil blive taget for hvert studiebesøg. Blodprøver vil blive indsamlet til måling af fastende lipider, glucose, insulin, inflammatoriske markører og fuldblodskultur. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget for, hvordan indtagelse af måltider rige på PSO påvirker niveauet af blodlipider samt andre biomarkører for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der har været postmenopausale i mindst 12 måneder.
  • 65 år og derunder
  • Serum TAG < 2,3 mmol/l
  • Body mass index (BMI) mellem 18-35 kg/m2
  • Fastende totalkolesterol < 7,5 mmol/l
  • Fastende glukosekoncentration <7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Diabetes (defineret som fastende glukose > 7,0 mmol/l) eller andre endokrine lidelser
  • Nyre, lever, bugspytkirtel eller mave-tarm lidelse
  • Hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg), cancer, medicin mod hyperlipidæmi (f.eks. statiner), hypertension eller betændelse
  • Anæmi (<115 g/L hæmoglobin)
  • Indtagelse af kosttilskud, der vides at påvirke lipider/tarmmikrobiota (f. plantestanoler, fiskeolie, fytokemikalier, naturlige afføringsmidler, probiotika og præbiotika)
  • Drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen
  • Planlægger et vægtreducerende regime
  • Parallel deltagelse i et andet diætinterventionsstudie
  • Enhver anden usædvanlig sygehistorie eller diæt- og livsstilsvaner eller -praksis, der ville udelukke frivillige fra at deltage i en diætintervention og metabolisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Granatæblekerneolie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage morgenmad (0 minutter) indeholdende granatæblekerneolie
Kosttilskud: Granatæblekerneolie
10 g granatæblekerneolie + 40 g blandet olie (palmeolie/rapsolie/ tidselolie (4:0.5:0.5)) tilsættes testmåltidet til morgenmad
Placebo komparator: blandet vegetabilsk olie
Deltagerne vil blive bedt om at indtage morgenmad (0 minutter) indeholdende blandet vegetabilsk olie
Kosttilskud: Blandet vegetabilsk olie
50 g blandet olie (palmeolie/rapsolie/ tidselolie (4:0,5:0,5)) tilsættes til testmåltidet til morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Triacylglycerol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i postprandial endotelaktivering
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
E-selectin, P-selectin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1, intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Fastende blodlipider
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Total kolesterol, high density lipoprotein kolesterol
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandial insulin
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Insulin
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minutter
Ændring fra baseline i postprandialt blodtryk
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 120, 240, 360 og 480 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk Systolisk og diastolisk blodtryk Systolisk og diastolisk blodtryk Systolisk og diastolisk blodtryk
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 120, 240, 360 og 480 minutter
Ændring fra baseline endotelial mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter
Laser Doppler billeddannelse (LDI) med iontoforese
Akut undersøgelse: taget ved 0 (baseline), 180, 300 og 420 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 22/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger