Monolaurinová mast versus Mupirocinová mast
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie monolaurinové masti versus mupirocinové masti na bakteriální kožní infekce u dětských pacientů ve věku 5-18 let v komunitním prostředí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 5 let do 18 let (děti školního věku)
- Subjekty mají infikovanou ránu (tržnou ránu, sešitou ránu nebo abrazi), impetigo a další bakteriální kožní infekce (pozitivní gramové barvení nebo kultivace)
- Subjekt má celkové skóre na stupnici hodnocení kožní infekce alespoň 4 včetně skóre hnisu/exsudátu alespoň 1
- Rodič/zákonný zástupce subjektu je ochoten a schopen dodržovat protokol (viz přiložený souhlas)
- Rodič/zákonný zástupce subjektu udělil písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby.
- Pacient má dobrou hygienu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přecitlivělost na mupirocin
- Sekundárně infikované zvíře/lidské kousnutí nebo propíchnutá rána
- Subjekt má velký drenážní absces
- Chronická ulcerózní léze
- Jiné základní kožní onemocnění
- Pacient je těžce podvyživený
- Systémové známky a příznaky infekce
- Infekce by neměla být vhodně léčena lokálními antibiotiky
- Infekce vyžadují před studií chirurgický zákrok
- Subjekt dostal systémové antibakteriální nebo steroidní nebo topické terapeutické činidlo do 24 hodin od vstupu do studie
- Závažné základní zdravotní stavy/onemocnění (diabetes mellitus)
- Jiné hodnocené léčivo do 30 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monolaurinová mast
léčebné rameno
|
nanášejte v tenké vrstvě dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
kontrolní lék
|
nanášejte v tenké vrstvě dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch nebo neúspěch terapie
Časové okno: 7 dní
|
klinický úspěch je určen dostatečným rozlišením známek a symptomů infekce pomocí Skin Infection Rating Scale (SIRS) Skóre: 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledek měření 1
Časové okno: 7 dní
|
zmenšení velikosti rány v mm
|
7 dní
|
|
sekundární výsledek měření 2
Časové okno: 7 dní
|
po ošetření gram barvení a výsledek kultivace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 033/06-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .