Monolauriinivoide vs. mupirosiinivoide
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu monolauriinivoide versus mupirosiinivoide bakteeriperäisten ihoinfektioiden tutkimuksessa 5–18-vuotiailla lapsipotilailla yhteisöpohjaisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde 5-18-vuotiaat (kouluikäiset lapset)
- Koehenkilöillä on infektoitunut haava (haava, ommeltu haava tai hankaus), impetigo ja muut bakteeriperäiset ihoinfektiot (positiivinen gramvärjäys tai viljelmä)
- Tutkittavan ihoinfektion kokonaispistemäärä on vähintään 4, mukaan lukien mätä/eritteen pistemäärä vähintään 1
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (katso liitteenä oleva suostumus)
- Tutkittavan vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen soveltuvin osin.
- Potilaalla on hyvä hygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi yliherkkyys mupirosiinille
- Toissijaisesti tartunnan saanut eläimen/ihmisen purema tai puhkaisu haava
- Tutkittavalla on suuri tyhjentävä paise
- Krooninen haavainen vaurio
- Muu taustalla oleva ihosairaus
- Potilas on vakavasti aliravittu
- Systeemiset infektion merkit ja oireet
- Infektiota ei saa hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla
- Infektiot vaativat kirurgisen toimenpiteen ennen tutkimusta
- Kohde sai systeemistä antibakteerista tai steroidia tai paikallista terapeuttista ainetta 24 tunnin sisällä tutkimukseen tulosta
- Vakavat perussairaudet (diabetes mellitus)
- Muu tutkimuslääke 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monolauriini voide
hoitovarsi
|
levitetään ohuesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mupirocin voide
kontrolli huume
|
levitetään ohuesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapian onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kliininen menestys määräytyy infektion merkkien ja oireiden riittävästä erottumisesta ihoinfektion arviointiasteikolla (SIRS) Pisteytys: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulosmittari 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
haavan koon pieneneminen mm
|
7 päivää
|
|
toissijainen tulosmittari 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hoidon jälkeinen gramvärjäys ja viljelytulos
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Kariostaattiset aineet
- Mupirosiini
- Monolauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 033/06-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .