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Monolaurin-Salbe versus Mupirocin-Salbe

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie mit Monolaurin-Salbe im Vergleich zu Mupirocin-Salbe bei bakteriellen Hautinfektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren in einer gemeindenahen Umgebung

Hautinfektionen sind nach wie vor eine der Hauptursachen für pädiatrische Konsultationen, insbesondere in Entwicklungsländern wie den Philippinen. Diese häufige Erkrankung wurde nicht als schwerwiegendes Problem angesehen, das aufgrund ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit Besorgnis erregen könnte. Darüber hinaus aufgrund der Überlegung, dass Hauterkrankungen gutartig, nicht lebensbedrohlich und von geringer Priorität sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die fortschrittliche Technologie der modernen Wissenschaft zielt darauf ab, eine neue Klasse von Antibiotika zu entwickeln, da die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Mikroorganismen zu einer besorgniserregenden Bedrohung in der medizinischen Gemeinschaft geworden ist. Heutzutage wird die Verwendung traditioneller Arzneimittel aus natürlichen Pflanzen zunehmend nachgefragt, was darauf abzielt, auf die Natur als Arzneimittelquelle zurückzugreifen. 17 In letzter Zeit erfreuen sich natürliche Pflanzen in der Gesellschaft zunehmender Beliebtheit für medizinische Zwecke. Sie verfügen über wichtige therapeutische Eigenschaften, die bei der Behandlung neu auftretender und erneut auftretender Krankheiten eingesetzt werden können. 17,18 Pharmaunternehmen forschen weiterhin intensiv an der Entdeckung einer neuen antimikrobiellen Verbindung mit einem neuen Wirkmechanismus für neue Infektionskrankheiten und versuchen konsequent, Lösungen für das Problem der Mehrfachresistenz gegenüber den vorhandenen synthetischen und herkömmlichen antimikrobiellen Wirkstoffen zu finden. Daher richten immer mehr Forscher und Forscher ihre Aufmerksamkeit auf antimikrobielle Mittel pflanzlichen Ursprungs, bei denen festgestellt wurde, dass sie weniger Nebenwirkungen hervorrufen. 5,19 Monolaurin ist eine Art Monoacylglycerin aus Laurinsäure. Dies kann aus verschiedenen Ölsorten, einschließlich Kokosnussöl, hergestellt werden. Monolaurin steht auf der GRAS-Liste (Generally Recognized as Safe) der FDA und wird häufig in der Lebensmittelherstellung verwendet. Kokosnussöl enthält von Natur aus etwa 40–50 % Laurinsäure, die Hauptverbindung zur Herstellung von Monolaurin. Studien zeigten sowohl in vitro als auch in vivo, dass Monolaurin und Laurinsäure sehr wirksam gegen pathogene Bakterien sind. Sie wirken über mehrere Mechanismen, nämlich (Dayrit, 2014) (1) Zerstörung von Lipid-beschichteten bakteriellen und viralen Zellmembranen durch physikalisch-chemische Prozesse, (2) Störungen der Signaltransduktion und Transkription in Zellen, (3) Stabilisierung des Wirts- Zellmembran (menschliche Zellen). 29 Darüber hinaus wurde über begrenzte klinische Studien zum Einsatz von Monolaurin gegen Hautinfektionen speziell bei Kindern berichtet. Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass die Monolaurin-Salbe in ihrer Wirksamkeit der Mupirocin-Salbe entspricht. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit von Monolaurin-Salbe im Vergleich zu Mupirocin-Salbe bei der Behandlung von Hautinfektionen in einem gemeindenahen Umfeld zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1110
        • V. Luna Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 5 bis 18 Jahren (Kinder im schulpflichtigen Alter)
  • Der Proband hat eine infizierte Wunde (Schnittwunde, genähte Wunde oder Abschürfung), Impetigo und andere bakterielle Hautinfektionen (positive Gram-Färbung oder Kultur).
  • Das Subjekt hat auf der Bewertungsskala für Hautinfektionen einen Gesamtwert von mindestens 4, einschließlich eines Eiter-/Exsudatwerts von mindestens 1
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (siehe beigefügte Einwilligung).
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Subjekts hat eine schriftliche Einverständniserklärung bzw. Zustimmung gegeben, sofern zutreffend.
  • Der Patient hat eine gute Hygiene

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Mupirocin
  • Sekundärinfizierter Tier-/Menschenbiss oder punktierte Wunde
  • Das Subjekt hat einen großen, entwässernden Abszess
  • Chronische ulzerative Läsion
  • Andere zugrunde liegende Hauterkrankung
  • Der Patient ist stark unterernährt
  • Systemische Anzeichen und Symptome einer Infektion
  • Eine Infektion kann nicht angemessen mit einem topischen Antibiotikum behandelt werden
  • Bei Infektionen ist vor der Untersuchung ein chirurgischer Eingriff erforderlich
  • Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn systemische Antibiotika oder Steroide oder ein topisches Therapeutikum
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen/Erkrankungen (Diabetes mellitus)
  • Anderes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monolaurin-Salbe
Behandlungsarm
Arzneimittel: Monolaurin
Zweimal täglich dünn auftragen
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe
Kontrollmedikament
Arzneimittel: Mupirocin-Salbe
Zweimal täglich dünn auftragen
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der Therapie
Zeitfenster: 7 Tage
Der klinische Erfolg wird durch eine ausreichende Auflösung der Anzeichen und Symptome einer Infektion anhand der Skin Infection Rating Scale (SIRS) bestimmt. Bewertung: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnismaß 1
Zeitfenster: 7 Tage
Abnahme der Wundgröße in mm
7 Tage
sekundäres Ergebnismaß 2
Zeitfenster: 7 Tage
Gram-Färbung und Kulturergebnis nach der Behandlung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Victoriano Luna Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 033/06-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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