Ungüento de monolaurina versus ungüento de mupirocina
Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego de ungüento de monolaurina versus ungüento de mupirocina para infecciones bacterianas de la piel en pacientes pediátricos de 5 a 18 años en un entorno comunitario
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipinas, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 5 años a 18 años (niños en edad escolar)
- El sujeto tiene una herida infectada (laceración, herida suturada o abrasión), impétigo y otras infecciones bacterianas de la piel (tinción de Gram o cultivo positivo).
- El sujeto tiene una puntuación total de al menos 4 en la escala de calificación de infecciones cutáneas, incluida una puntuación de pus/exudado de al menos 1.
- El padre/tutor legal del sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo (ver consentimiento adjunto)
- El padre/tutor legal del sujeto ha dado su consentimiento o asentimiento informado por escrito, según corresponda.
- El paciente tiene buena higiene.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad previa a mupirocina
- Secundaria: mordedura de animal/humano infectado o herida punzante
- El sujeto tiene un gran absceso drenante.
- Lesión ulcerosa crónica
- Otra enfermedad de la piel subyacente
- El paciente está gravemente desnutrido.
- Signos y síntomas sistémicos de infección.
- La infección no debe tratarse adecuadamente con antibióticos tópicos.
- Las infecciones requieren intervención quirúrgica antes del estudio.
- El sujeto recibió un antibacteriano o esteroide sistémico, o un agente terapéutico tópico dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio.
- Condiciones/enfermedades médicas subyacentes graves (diabetes mellitus)
- Otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ungüento de monolaurina
brazo de tratamiento
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aplicado finamente dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Ungüento de mupirocina
controlar la droga
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aplicado finamente dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito o fracaso de la terapia
Periodo de tiempo: 7 días
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el éxito clínico está determinado por la resolución suficiente de los signos y síntomas de infección utilizando la Escala de Calificación de Infecciones de la Piel (SIRS). Puntuación: 0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida de resultado secundaria 1
Periodo de tiempo: 7 días
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Disminución del tamaño de la herida en mm.
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7 días
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medida de resultado secundaria 2
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado del cultivo y tinción de Gram postratamiento
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes cariostáticos
- Mupirocina
- Monolaurina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 033/06-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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