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Pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina

15 de outubro de 2023 atualizado por: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center

Um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado de pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina para infecções bacterianas da pele entre pacientes pediátricos de 5 a 18 anos de idade em ambiente comunitário

A infecção de pele continua sendo uma das principais causas de consultas pediátricas, especialmente em países em desenvolvimento como as Filipinas. Esta condição comum não tem sido considerada um problema significativo que possa causar alarme quanto à importância para a saúde pública. Além disso, devido à consideração de que as doenças de pele são benignas, não representam risco de vida e são de baixa prioridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A tecnologia avançada da ciência moderna visa formular uma nova classe de antibióticos devido ao surgimento da resistência aos antibióticos em microrganismos, tornando-se uma ameaça preocupante na comunidade médica. Hoje em dia, o uso de medicamentos tradicionais derivados de plantas naturais é cada vez mais procurado e voltado para a natureza como fonte de medicamentos. 17 Recentemente as plantas naturais ganharam popularidade na sociedade por suas finalidades médicas, as quais possuem importantes propriedades terapêuticas que podem ser utilizadas no tratamento de doenças emergentes e reemergentes. 17,18 As empresas farmacêuticas continuam a realizar pesquisas vigorosas para descobrir um novo composto antimicrobiano com um novo mecanismo de ação para novas doenças infecciosas e tentam consistentemente encontrar soluções para o problema da resistência múltipla aos agentes antimicrobianos sintéticos e convencionais existentes. Portanto, mais pesquisadores e investigadores direcionam sua atenção para os antimicrobianos de origem vegetal que apresentam menos reações adversas. 5,19 A monolaurina é um tipo de monoacilglicerol do ácido láurico. Isto pode ser produzido a partir de variedades de óleo, incluindo óleo de coco. A monolaurina está incluída na lista Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) do FDA e é amplamente utilizada na fabricação de alimentos. O óleo de coco contém naturalmente cerca de 40-50% de ácido láurico, o principal composto usado para produzir monolaurina. Estudos demonstraram, tanto in vitro como in vivo, que a monolaurina e o ácido láurico são muito activos contra bactérias patogénicas. Actuam através de vários mecanismos, nomeadamente (Dayrit, 2014) (1) destruição das membranas celulares bacterianas e virais revestidas de lípidos por processos físico-químicos, (2) perturbações da transdução e transcrição de sinal nas células, (3) estabilização do hospedeiro- membrana celular (células humanas). 29 Além disso, foram relatados ensaios clínicos limitados sobre o uso de monolaurina contra infecções de pele, especificamente na população pediátrica. A hipótese nula deste estudo é que a pomada de monolaurina é equivalente à pomada de mupirocina em eficácia. O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia clínica da pomada de monolaurina versus pomada de mupirocina no tratamento de infecções de pele, em ambiente comunitário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1110
        • V. Luna Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 5 a 18 anos (crianças em idade escolar)
  • Os indivíduos apresentam feridas infectadas (laceração, ferida suturada ou abrasão), impetigo e outras infecções bacterianas da pele (coloração ou cultura de Gram positiva)
  • O indivíduo tem pontuação total na escala de classificação de infecção de pele de pelo menos 4, incluindo pontuação de pus/exsudato de pelo menos 1
  • O pai/responsável legal do sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo (ver consentimento em anexo)
  • O pai/responsável legal do sujeito deu consentimento informado ou consentimento por escrito, conforme aplicável.
  • O paciente tem boa higiene

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade prévia à Mupirocina
  • Mordida de animal/humano com infecção secundária ou ferida perfurada
  • O sujeito tem um grande abscesso drenante
  • Lesão ulcerativa crônica
  • Outra doença de pele subjacente
  • Paciente está gravemente desnutrido
  • Sinais e sintomas sistêmicos de infecção
  • A infecção não deve ser tratada adequadamente com antibiótico tópico
  • As infecções requerem intervenção cirúrgica antes do estudo
  • O indivíduo recebeu agente antibacteriano ou esteróide sistêmico ou agente terapêutico tópico dentro de 24 horas após a entrada no estudo
  • Condições médicas/doenças subjacentes graves (diabetes mellitus)
  • Outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pomada de Monolaurina
braço de tratamento
Medicamento: Monolaurina
aplicado finamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
droga de controle
Medicamento: Pomada de mupirocina
aplicado finamente duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso ou fracasso da terapia
Prazo: 7 dias
o sucesso clínico é determinado pela resolução suficiente dos sinais e sintomas de infecção usando a escala de classificação de infecção cutânea (SIRS). Pontuação: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida de resultado secundário 1
Prazo: 7 dias
diminuição no tamanho da ferida em mm
7 dias
medida de resultado secundário 2
Prazo: 7 dias
coloração de Gram pós-tratamento e resultado da cultura
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Victoriano Luna Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 033/06-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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