Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monolaurin salve versus mupirocin salve

15. oktober 2023 opdateret af: Wenzyl Jean Etor, Victoriano Luna Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg med monolaurinsalve versus mupirocinsalve til bakterielle hudinfektioner blandt pædiatriske patienter 5-18 år gamle i samfundsbaserede omgivelser

Hudinfektion er fortsat en af ​​de førende årsager til pædiatriske konsultationer, især i udviklingslande som Filippinerne. Denne almindelige tilstand er ikke blevet betragtet som et væsentligt problem, der kan forårsage alarm som folkesundhedsmæssig betydning. Ydermere på grund af hensynet til, at hudsygdomme er godartede, ikke livstruende og lavt prioriteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den moderne videnskabs avancerede teknologi har til formål at formulere en ny klasse af antibiotika på grund af fremkomsten af ​​antibiotikaresistens i mikroorganismer, der bliver en bekymrende trussel i det medicinske samfund. I dag er brugen af ​​traditionelle lægemidler afledt af naturlige planter i stigende efterspørgsel, som er rettet mod at gå tilbage til naturen som en kilde til medicin. 17 For nylig har naturlige planter vundet popularitet i samfundet til deres medicinske formål, som har vigtige terapeutiske egenskaber, som kan bruges til behandling af nye og genopståede sygdomme. 17,18 Farmaceutiske virksomheder fortsætter med at udføre energisk forskning for at opdage en ny antimikrobiel forbindelse med en ny virkningsmekanisme for nye infektionssygdomme og forsøgte konsekvent at finde løsninger på problemet med multipel resistens over for de eksisterende syntetiske og konventionelle antimikrobielle midler. Derfor retter flere forskere og efterforskere deres opmærksomhed mod antimikrobielle stoffer af planteoprindelse, som viser sig at være mindre i bivirkninger. 5,19 Monolaurin er en type monoacylglycerol fra laurinsyre. Dette kan fremstilles af sorter af olie, herunder kokosolie. Monolaurin er inkluderet på FDA's Generally Recognized as Safe (GRAS) liste og er meget udbredt i fødevarefremstilling. Kokosolie indeholder naturligt omkring 40-50% laurinsyre, den vigtigste forbindelse, der bruges til at fremstille monolaurin. Undersøgelser viste, både in vitro og in vivo, at monolaurin og laurinsyre er meget aktive mod patogene bakterier. De virker gennem flere mekanismer, nemlig (Dayrit, 2014) (1) ødelæggelse af lipid-coatede bakterielle og virale cellemembraner ved fysisk-kemiske processer, (2) forstyrrelser af signaltransduktion og transskription i celler, (3) stabilisering af værts- cellemembran (menneskelige celler). 29 Endvidere blev der rapporteret begrænsede kliniske forsøg med brugen af ​​monolaurin mod hudinfektion specifikt i den pædiatriske population. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at monolaurinsalven svarer til mupirocinsalve i effektivitet. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den kliniske effekt af monolaurin salve versus mupirocinsalve i behandlingen af ​​hudinfektioner i et lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinerne, 1110
        • V. Luna Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 5 år til 18 år (børn i skolealderen)
  • Forsøgspersoner har inficeret sår (sår, sutureret sår eller slid), impetigo og andre bakterielle hudinfektioner (positiv gram-farvning eller kultur)
  • Forsøgspersonen har en total vurderingsskala for hudinfektion på mindst 4 inklusive pus/eksudat-score på mindst 1
  • Den pågældende forælder/værge er villig og i stand til at overholde protokollen (se vedlagte samtykke)
  • Den pågældende forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.
  • Patienten har god hygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhed over for Mupirocin
  • Sekundært inficeret dyr/menneske bid eller punkteret sår
  • Forsøgspersonen har en stor drænende byld
  • Kronisk ulcerativ læsion
  • Anden underliggende hudsygdom
  • Patienten er alvorligt underernæret
  • Systemiske tegn og symptomer på infektion
  • Infektion skal ikke behandles korrekt med topisk antibiotika
  • Infektioner kræver kirurgisk indgreb forud for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen fik systemisk antibakteriel eller steroid eller topisk terapeutisk middel inden for 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande/sygdomme (diabetes mellitus)
  • Andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monolaurin salve
behandlingsarm
Medicin: Monolaurin
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Mupirocin salve
kontrolmiddel
Medicin: Mupirocin salve
påføres tyndt to gange om dagen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes eller fiasko af terapi
Tidsramme: 7 dage
klinisk succes bestemmes af tilstrækkelig opløsning af tegn og symptomer på infektion ved hjælp af Skin Infection Rating Scale (SIRS) Scoring: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultatmål 1
Tidsramme: 7 dage
fald i sårstørrelse i mm
7 dage
sekundært resultatmål 2
Tidsramme: 7 dage
efterbehandling gram-farvning og dyrkningsresultat
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victoriano Luna Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 033/06-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger