Maść monolauryna kontra maść mupirocyna
Randomizowane, kontrolowane badanie metodą podwójnie ślepej próby porównujące maść monolaurynową z maścią mupirocynową w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry u dzieci i młodzieży w wieku 5–18 lat w warunkach środowiskowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipiny, 1110
- V. Luna Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot w wieku od 5 do 18 lat (dzieci w wieku szkolnym)
- Pacjenci mają zakażoną ranę (ranę szarpaną, ranę zszytą lub otarcie), liszajec i inne bakteryjne zakażenie skóry (dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiew)
- Pacjent ma wynik w skali oceny całkowitej infekcji skóry wynoszący co najmniej 4, w tym wynik ropy/wysięku wynoszący co najmniej 1
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu (patrz załączona zgoda)
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, zgodę.
- Pacjent ma dobrą higienę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nadwrażliwość na Mupirocynę
- Wtórnie zakażone zwierzę/człowiek, ugryzienie lub kłuta rana
- Pacjent ma duży ropień drenujący
- Przewlekła zmiana wrzodziejąca
- Inna podstawowa choroba skóry
- Pacjent jest poważnie niedożywiony
- Ogólnoustrojowe oznaki i objawy zakażenia
- Zakażenia nie należy odpowiednio leczyć miejscowym antybiotykiem
- Zakażenia wymagają interwencji chirurgicznej przed badaniem
- Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowy środek przeciwbakteryjny, steroidowy lub miejscowy środek terapeutyczny w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
- Poważne schorzenia/choroby podstawowe (cukrzyca)
- Inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maść Monolauryna
ramię lecznicze
|
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maść Mupirocyna
lek kontrolny
|
nakładać cienką warstwą dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces lub niepowodzenie terapii
Ramy czasowe: 7 dni
|
sukces kliniczny określa się na podstawie wystarczającego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w skali oceny infekcji skóry (SIRS). Punktacja: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drugorzędny wynik pomiaru 1
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmniejszenie rozmiaru rany w mm
|
7 dni
|
|
drugorzędny wynik pomiaru 2
Ramy czasowe: 7 dni
|
wynik barwienia metodą Grama i wynik hodowli po zabiegu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elizabeth Sanchez, MD, V. Luna Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 033/06-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .