Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punkce jehlou YL-1 vs. BHC s pooperační vyčerpávající drenáží pro CSDH (NEBULA)

22. prosince 2023 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Punkce jehlou YL-1 versus kraniotomie otřepu s pooperační vyčerpávající drenáží pro chronický subdurální hematom: multicentrická prospektivní kohortová studie

Prospektivní multicentrická kohortová studie byla navržena tak, aby porovnala rozdíly v komplikacích s YL-1 Needle Puncture versus Bulr-hole Craniotomy (BHC) s pooperační strategií vyčerpávající drenáže u pacientů s chronickým subdurálním hematomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je běžným stavem v neurochirurgii. Obecně se považuje za uzavřený exsudát tvořený krví nebo produkty rozkladu krve mezi dura mater a arachnoidální membránou. Jeho lokální okupační účinek stlačí sousední mozkové tkáně, což vede k různému stupni neurologické dysfunkce. V těžkých případech může vést až k mozkové kýle a ohrozit pacienta na životě. V současnosti je nejčastěji používanou chirurgickou metodou pro léčbu chronického subdurálního hematomu BHC, ale mnoho studií zjistilo, že po BHC mohou nastat různé komplikace. S rychlým rozvojem neurochirurgické mikrotechnologie byla navržena kraniotomie Twist Drill Craniotomy (TDC). Technika punkční jehly YL-1 jako modifikované řešení TDC má krátkou operační dobu a je pro pacienty méně traumatizující. Při léčbě chronických subdurálních hematomů tým výzkumníků přijal strategii pooperační instilace urokinázy a adekvátní drenáže hematomu. Na základě toho má tato studie v úmyslu provést multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii dvou výše uvedených léčebných postupů s cílem vědecky a důsledně odvodit optimální strategii klinické léčby chronického subdurálního hematomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CSDH, kteří se rekrutovali z neurochirurgických oddělení 12 lékařských center v Číně, měli významné klinické příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí. Každé ze šesti lékařských středisek použilo pro srovnání punkční jehly BHC a YL-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, muži nebo ženy, 18 let ≤ věk ≤ 90 let;
  2. Předoperační neurologická dysfunkce, jako je bolest hlavy a závratě, nevolnost a zvracení, necitlivost nebo slabost končetin, nejistá chůze, záškuby končetin, zmatenost, afázie, pomalá reakce, ztráta paměti atd.;
  3. Definitivní diagnóza chronického subdurálního hematomu pomocí CT nebo MRI;
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné příznaky před operací a žádný zjevný dopad na normální život;
  2. Nedostatek efektu hmoty, méně než 0,5 cm posunu střední čáry a nepotřebnost chirurgického zákroku klinicky posouzeného neurochirurgy;
  3. Předchozí operace chronického subdurálního hematomu během posledních 6 měsíců;
  4. Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu
  5. Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže operaci nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování
  6. Kombinace hlavních systémových onemocnění, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění studie a následná pozorování;
  7. Jednoznačné koagulační abnormality s vysokým rizikem krvácení (přítomnost jednoho z následujících tří: prodloužení protrombinového času PT nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času APTT o více než 10 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr INR větší než 3,0 a absolutní počet krevních destiček hodnota menší než 100 × 109/L);
  8. Pooperační spolupráce je suspektní jako nedostatečná pro sledování po dobu 6 měsíců;
  9. ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu;
  10. Účast na dalších výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina BHC
Pacienti s CSDH rekrutovaní z neurochirurgických oddělení 6 lékařských center v Číně, kteří měli klinicky významné příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí a nakonec byli léčeni kraniotomií Bulr-hole.
Postup: Craniostomie Burr Hole a pooperační strategie vyčerpávající drenáže
Dle předoperačních výsledků CT bylo provedeno vrtání a drenáž v nejtlustší úrovni hematomu; při operaci byla dutina hematomu přiměřeně propláchnuta fyziologickým roztokem a v dutině hematomu byla ponechána drenážní hadička; po operaci byla dutina hematomu propláchnuta urokinázou a po adekvátní drenáži byla odstraněna drenážní hadička.
Skupina YL-1 Needle Puncture
Pacienti s CSDH rekrutovaní z neurochirurgických oddělení 6 lékařských center v Číně, kteří měli klinicky významné příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí a nakonec byli léčeni punkcí jehlou YL-1.
Postup: Punkční jehla YL-1 a strategie pooperační vyčerpávající drenáže
Na základě předoperačního CT byla vybrána a lokalizována nejtlustší úroveň hematomu. Během operace byla použita elektrická vrtací jehla k rychlému proražení lebky a tvrdé pleny ke vstupu do dutiny subdurálního hematomu a punkční jehla byla připevněna k lebce k odvodnění subdurálního hematomu. Po operaci byla dutina hematomu propláchnuta urokinázou a po adekvátní drenáži byla odstraněna drenážní hadička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v celkové míře komplikací mezi dvěma skupinami pacientů s CSDH léčených perforačními jehlami YL-1 a vrtanou drenáží 3 měsíce po operaci.
Od operace do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v míře recidivy 3 měsíce po operaci mezi těmito dvěma skupinami;
Od operace do 3 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v míře úmrtnosti 3 měsíce po operaci mezi těmito dvěma skupinami;
Od operace do 3 měsíců po operaci
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) mezi skupinami od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Vážné problémy – Nelze“ pooperačně mezi těmito dvěma skupinami.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Změna Markwalderovy škály mezi skupinami od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Na základní linii.
Porovnat rozdíl v nákladech na hospitalizaci mezi oběma skupinami.
Na základní linii.
Délka hospitalizace
Časové okno: Na základní linii.
Porovnat rozdíl v délce hospitalizace mezi oběma skupinami;
Na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2023035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení