YL-1 neulanpisto vs. BHC ja leikkauksen jälkeinen tyhjennys CSDH:lle (NEBULA)
YL-1-neulan pisto vs. reikäkraniotomia ja leikkauksen jälkeinen tyhjennys kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiming Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13701182770
- Sähköposti: liuweimingnsok@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 15001333582
- Sähköposti: jasewl@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiming Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 13701182770
- Sähköposti: liuweimingnsok@sina.com
-
Päätutkija:
- Weiming Liu, MD
-
Alatutkija:
- Liang Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 90 vuotta;
- Preoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö, kuten päänsärky ja huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, raajojen puutuminen tai heikkous, epävakaa kävely, raajojen nykiminen, sekavuus, afasia, hidas vaste, muistin menetys jne.
- Kroonisen subduraalisen hematooman varma diagnoosi TT:llä tai MRI:llä;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oireita ennen leikkausta eikä ilmeistä vaikutusta normaaliin elämään;
- Massavaikutuksen puute, alle 0,5 cm:n keskiviivan rakennemuutos, eikä neurokirurgien kliinisesti arvioiman leikkauksen tarvetta;
- Aiempi leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus kaikkien neurologisten häiriöiden vuoksi, mutta aiemmin krooninen subduraalinen hematooma
- Nykyinen huono lääkitystila tai vakava liitännäissairaus, jota ei voida sietää leikkausta tai seurantaa ei voida suorittaa loppuun
- Merkittävien systeemisten sairauksien yhdistelmä, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen toteuttamista ja seurantahavaintoja;
- Selkeät hyytymishäiriöt, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (jokin seuraavista kolmesta: protrombiiniajan PT tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan APTT pidentyminen yli 10 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde INR yli 3,0 ja absoluuttinen verihiutale arvo pienempi kuin 100 × 109/l);
- Leikkauksen jälkeisen yhteistyön epäillään olevan riittämätön 6 kuukauden seurantaan;
- lisääntymisikäiset naiset, joilla ei ole vahvistettua negatiivista raskaustestiä;
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
BHC-ryhmä
CSDH-potilaita palkattiin kuuden Kiinan lääketieteellisen keskuksen neurokirurgian osastoilta, joilla oli kliinisesti merkittäviä oireita, jotka vahvistettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja joita hoidettiin lopulta Bulr-hole craniotomylla.
|
Preoperatiivisten TT-tulosten mukaan poraus ja tyhjennys tehtiin hematooman paksuimmalla tasolla; leikkauksen aikana hematoomaontelo huuhdeltiin riittävästi suolaliuoksella ja tyhjennysputki jätettiin hematoomaonteloon; leikkauksen jälkeen hematoomaontelo huuhdeltiin urokinaasilla ja vedenpoistoputki poistettiin riittävän tyhjennyksen jälkeen.
|
|
YL-1 Neulanpistoryhmä
CSDH-potilaita rekrytoitiin kuuden Kiinan lääketieteellisen keskuksen neurokirurgian osastoilta, joilla oli kliinisesti merkittäviä oireita, jotka vahvistettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja jotka lopulta hoidettiin YL-1-neulanpistolla.
|
Preoperatiivisen TT:n perusteella valittiin ja paikannettiin hematooman paksuin taso.
Leikkauksen aikana käytettiin sähköistä porausneulaa murtautumaan nopeasti kallon ja kovakalvon läpi subduraalisen hematooman onteloon, ja pistoneula kiinnitettiin kalloon subduraalisen hematooman tyhjentämiseksi.
Leikkauksen jälkeen hematoomaontelo huuhdeltiin urokinaasilla ja poistettiin tyhjennysputki riittävän tyhjennyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan eroja kokonaiskomplikaatioiden esiintyvissä kahdessa CSDH-potilasryhmässä, joita hoidettiin YL-1-perforointineuloilla ja poratulla drenaatiolla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan eroa uusiutumistiheydessä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä;
|
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Vertaa kuolleisuuden eroa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä;
|
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Modifioidun rankin-asteikon (MRS) muutos ryhmien välillä lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee pisteistä 1–6, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Standardoitua välinettä, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, käytetään yleisenä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus jakautuu viidellä tasolla, mukaan lukien "Ei ongelmia - Pienet ongelmat - Keskivaikeat ongelmat - Vakavat ongelmat - Ei voida" leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Markwalder-luokitusasteikon muutos ryhmien välillä lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Markwalder Grading Scale vaihtelee asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta, jossa arvosana 0 tarkoittaa normaalia neurologista toimintaa ja luokka 4 tarkoittaa koomaa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Vertaillaan sairaalahoitokustannusten eroja kahden ryhmän välillä.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Vertaa sairaalahoidon keston eroa kahden ryhmän välillä;
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Mar 17:1-8. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134.test. Online ahead of print.
- Almenawer SA, Farrokhyar F, Hong C, Alhazzani W, Manoranjan B, Yarascavitch B, Arjmand P, Baronia B, Reddy K, Murty N, Singh S. Chronic subdural hematoma management: a systematic review and meta-analysis of 34,829 patients. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):449-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000000255.
- Duerinck J, Van Der Veken J, Schuind S, Van Calenbergh F, van Loon J, Du Four S, Debacker S, Costa E, Raftopoulos C, De Witte O, Cools W, Buyl R, Van Velthoven V, D'Haens J, Bruneau M. Randomized Trial Comparing Burr Hole Craniostomy, Minicraniotomy, and Twist Drill Craniostomy for Treatment of Chronic Subdural Hematoma. Neurosurgery. 2022 Aug 1;91(2):304-311. doi: 10.1227/neu.0000000000001997. Epub 2022 May 24.
- Kolias AG, Chari A, Santarius T, Hutchinson PJ. Chronic subdural haematoma: modern management and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):570-8. doi: 10.1038/nrneurol.2014.163. Epub 2014 Sep 16.
- Lee SJ, Hwang SC, Im SB. Twist-Drill or Burr Hole Craniostomy for Draining Chronic Subdural Hematomas: How to Choose It for Chronic Subdural Hematoma Drainage. Korean J Neurotrauma. 2016 Oct;12(2):107-111. doi: 10.13004/kjnt.2016.12.2.107. Epub 2016 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2023035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .