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Punção de agulha YL-1 vs BHC com drenagem exaustiva pós-operatória para CSDH (NEBULA)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Punção com agulha YL-1 versus craniotomia com orifício de rebarba com drenagem exaustiva pós-operatória para hematoma subdural crônico: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo foi projetado para comparar as diferenças nas complicações com punção com agulha YL-1 versus craniotomia tipo Bulrhole (BHC) com estratégia de drenagem exaustiva pós-operatória para pacientes com hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma condição comum em neurocirurgia. Geralmente é considerado um exsudato fechado formado por sangue ou produtos de degradação do sangue entre a dura-máter e a membrana aracnóide. Seu efeito de ocupação local comprimirá os tecidos cerebrais vizinhos, levando a vários graus de disfunção neurológica. Em casos graves, pode causar hérnia cerebral e colocar a vida do paciente em risco. Atualmente, o método cirúrgico mais utilizado para o tratamento do hematoma subdural crônico é o BHC, mas muitos estudos descobriram que diversas complicações podem ocorrer após o BHC. Com o rápido desenvolvimento da microtecnologia neurocirúrgica, a Craniotomia Twist Drill (TDC) foi proposta. A técnica da agulha de punção YL-1, como solução modificada do TDC, tem tempo cirúrgico curto e é menos traumática para os pacientes. No tratamento de hematomas subdurais crônicos, a equipe do investigador adotou a estratégia de instilação pós-operatória de uroquinase e drenagem adequada do hematoma. Com base nisso, este estudo pretende conduzir um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico dos dois tratamentos acima, a fim de derivar de forma científica e rigorosa a estratégia de tratamento clínico ideal para hematoma subdural crônico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Número de telefone: 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiming Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Liang Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CSDH recrutados nos departamentos de neurocirurgia de 12 centros médicos na China que apresentaram sintomas clínicos significativos confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Seis centros médicos usaram, cada um, agulhas de punção BHC e YL-1 para comparação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, homens ou mulheres, 18 anos ≤ idade ≤ 90 anos;
  2. Disfunção neurológica pré-operatória, como dor de cabeça e tontura, náusea e vômito, dormência ou fraqueza nos membros, caminhada instável, espasmos nos membros, confusão, afasia, resposta lenta, perda de memória, etc;
  3. Um diagnóstico definitivo de hematoma subdural crônico por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum sintoma antes da cirurgia e nenhum impacto óbvio na vida normal;
  2. Ausência de efeito de massa, menos de 0,5 cm de deslocamento da estrutura da linha média e sem necessidade de cirurgia avaliada clinicamente por neurocirurgiões;
  3. Cirurgia prévia para hematoma subdural crônico nos últimos 6 meses;
  4. Cirurgia intracraniana prévia para qualquer distúrbio neurológico, exceto hematoma subdural crônico antes
  5. Condição de medicação precária existente ou comorbidade grave, de modo que a cirurgia não possa ser tolerada ou o acompanhamento não possa ser concluído
  6. Combinação de doenças sistêmicas importantes que deverão interferir na implementação do estudo e nas observações de acompanhamento;
  7. Anormalidades definitivas de coagulação com alto risco de sangramento (presença de um dos três seguintes: prolongamento do tempo de protrombina PT ou do tempo de tromboplastina parcial ativada APTT em mais de 10 segundos, razão normalizada internacional INR superior a 3,0 e valor absoluto de plaquetas valor inferior a 100 × 109/L);
  8. Suspeita-se que a cooperação pós-operatória seja insuficiente para o acompanhamento durante 6 meses;
  9. Mulheres em idade reprodutiva sem teste de gravidez negativo verificado;
  10. Participando de outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo BHC
Pacientes com CSDH recrutados nos departamentos de neurocirurgia de 6 centros médicos na China que apresentaram sintomas clinicamente significativos confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e, finalmente, tratados com craniotomia Bulr-hole.
Procedimento: Craniostomia Burr Hole e estratégia de drenagem exaustiva pós-operatória
De acordo com os resultados da tomografia pré-operatória, a perfuração e drenagem foram realizadas no nível mais espesso do hematoma; durante a operação, a cavidade do hematoma foi adequadamente lavada com solução salina e um tubo de drenagem foi deixado na cavidade do hematoma; após a operação, a cavidade do hematoma foi lavada com uroquinase e o tubo de drenagem foi removido após drenagem adequada.
Grupo de punção com agulha YL-1
Pacientes com CSDH recrutados nos departamentos de neurocirurgia de 6 centros médicos na China que apresentaram sintomas clinicamente significativos confirmados por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e finalmente tratados com punção com agulha YL-1.
Procedimento: Agulha de punção YL-1 e estratégia de drenagem exaustiva pós-operatória
Com base na TC pré-operatória, o nível mais espesso do hematoma foi selecionado e localizado. Durante a operação, uma agulha de perfuração elétrica foi usada para romper rapidamente o crânio e a dura-máter para entrar na cavidade do hematoma subdural, e a agulha de punção foi fixada no crânio para drenar o hematoma subdural. Após a operação, a cavidade do hematoma foi lavada com uroquinase e o tubo de drenagem foi removido após drenagem adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações
Prazo: Da operação até 3 meses de pós-operatório
Comparar a diferença nas taxas gerais de complicações entre os dois grupos de pacientes com CSDH tratados com agulhas perfurantes YL-1 e drenagem perfurada aos 3 meses de pós-operatório.
Da operação até 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Da operação até 3 meses de pós-operatório
Para comparar a diferença na taxa de recorrência aos 3 meses de pós-operatório entre os dois grupos;
Da operação até 3 meses de pós-operatório
Taxa de mortalidade
Prazo: Da operação até 3 meses de pós-operatório
Comparar a diferença na taxa de mortalidade aos 3 meses de pós-operatório entre os dois grupos;
Da operação até 3 meses de pós-operatório
Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) entre os grupos desde o início até 3 meses após a operação
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a operação
A Escala de Rankin Modificada varia de pontuação 1 a 6, e pontuações mais altas significam pior desfecho clínico, onde pontuação 1 indica funcionalidade diária normal e pontuação 6 indica morte.
No início do estudo e 3 meses após a operação
Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a operação
Um instrumento padronizado, o questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), será usado como uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário contém 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão é avaliada em cinco níveis, incluindo 'Sem problemas - Problemas leves - Problemas moderados - Problemas graves - Incapaz de' no pós-operatório entre os dois grupos.
No início do estudo e 3 meses após a operação
Mudança da escala de classificação de Markwalder entre os grupos desde o início até 3 meses após a operação
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a operação
A escala de classificação de Markwalder varia de grau 0 a 4, e pontuações mais altas significam pior resultado neurológico, onde grau 0 indica função neurológica normal e grau 4 indica coma.
No início do estudo e 3 meses após a operação
Custos de hospitalização
Prazo: Na linha de base.
Comparar a diferença nos custos de hospitalização entre os dois grupos.
Na linha de base.
Tempo de internação
Prazo: Na linha de base.
Comparar a diferença no tempo de internação entre os dois grupos;
Na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX-B-2023035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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