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YL-1-Nadelpunktion vs. BHC mit postoperativer Volldrainage für CSDH (NEBULA)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1-Nadelpunktion versus Bohrloch-Kraniotomie mit postoperativer erschöpfender Drainage bei chronischem Subduralhämatom: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie wurde entwickelt, um die Unterschiede bei den Komplikationen bei der YL-1-Nadelpunktion im Vergleich zur Bulr-Hole-Kraniotomie (BHC) mit postoperativer Strategie der erschöpfenden Drainage bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung in der Neurochirurgie. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass es sich um ein geschlossenes Exsudat handelt, das durch Blut oder Blutabbauprodukte zwischen der Dura mater und der Arachnoidea gebildet wird. Seine lokale Besetzungswirkung komprimiert das benachbarte Gehirngewebe und führt zu neurologischen Funktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes. In schweren Fällen kann es zu einem Hirnbruch kommen und das Leben des Patienten gefährden. Derzeit ist die BHC die am häufigsten verwendete chirurgische Methode zur Behandlung chronischer Subduralhämatome. Viele Studien haben jedoch ergeben, dass nach einer BHC verschiedene Komplikationen auftreten können. Mit der rasanten Entwicklung der neurochirurgischen Mikrotechnologie wurde die Twist Drill Craniotomy (TDC) vorgeschlagen. Die YL-1-Punktionsnadeltechnik als modifizierte Lösung des TDC hat eine kurze Operationszeit und ist für den Patienten weniger traumatisch. Bei der Behandlung chronischer subduraler Hämatome hat das Forscherteam die Strategie der postoperativen Instillation von Urokinase und einer angemessenen Drainage des Hämatoms übernommen. Auf dieser Grundlage beabsichtigt diese Studie, eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie zu den beiden oben genannten Behandlungen durchzuführen, um wissenschaftlich und rigoros die optimale klinische Behandlungsstrategie für chronische Subduralhämatome abzuleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiming Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Liang Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CSDH aus den neurochirurgischen Abteilungen von 12 medizinischen Zentren in China, die signifikante klinische Symptome aufwiesen, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden. Sechs medizinische Zentren verwendeten zum Vergleich jeweils BHC- und YL-1-Punktionsnadeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 90 Jahre;
  2. Präoperative neurologische Funktionsstörungen wie Kopfschmerzen und Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Taubheit oder Schwäche der Gliedmaßen, unsicherer Gang, Zucken der Gliedmaßen, Verwirrtheit, Aphasie, langsame Reaktion, Gedächtnisverlust usw.;
  3. Eine eindeutige Diagnose eines chronischen Subduralhämatoms durch CT oder MRT;
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Symptome vor der Operation und keine offensichtlichen Auswirkungen auf das normale Leben;
  2. Fehlender Raumforderungseffekt, weniger als 0,5 cm Verschiebung der Mittellinienstruktur und keine Notwendigkeit einer Operation, klinisch von Neurochirurgen beurteilt;
  3. Vorherige Operation wegen eines chronischen Subduralhämatoms in den letzten 6 Monaten;
  4. Vorangegangene intrakranielle Operation wegen neurologischer Störungen, aber vorher chronisches subdurales Hämatom
  5. Vorhandener schlechter Medikationszustand oder schwere Komorbidität, sodass eine Operation nicht toleriert werden kann oder eine Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann
  6. Kombination schwerwiegender systemischer Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Studiendurchführung und Folgebeobachtungen beeinträchtigen;
  7. Eindeutige Gerinnungsstörungen mit einem hohen Blutungsrisiko (Vorliegen einer der folgenden drei: Verlängerung der Prothrombinzeit PT oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit APTT um mehr als 10 Sekunden, ein international normalisiertes Verhältnis INR von mehr als 3,0 und eine absolute Thrombozytenzahl Wert von weniger als 100 × 109/L);
  8. Es wird vermutet, dass die postoperative Zusammenarbeit für eine Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht ausreicht;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter ohne bestätigten negativen Schwangerschaftstest;
  10. Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BHC-Gruppe
Patienten mit CSDH, rekrutiert aus den neurochirurgischen Abteilungen von 6 medizinischen Zentren in China, deren klinisch signifikante Symptome durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden und die schließlich mit einer Bulr-Hole-Kraniotomie behandelt wurden.
Verfahren: Bohrlochkraniostomie und postoperative Strategie zur erschöpfenden Drainage
Den präoperativen CT-Ergebnissen zufolge wurden Bohrungen und Drainagen an der dicksten Stelle des Hämatoms durchgeführt; Während der Operation wurde die Hämatomhöhle ausreichend mit Kochsalzlösung gespült und ein Drainageschlauch in der Hämatomhöhle belassen; Nach der Operation wurde die Hämatomhöhle mit Urokinase gespült und der Drainageschlauch nach ausreichender Drainage entfernt.
YL-1 Nadelpunktionsgruppe
Patienten mit CSDH, rekrutiert aus den neurochirurgischen Abteilungen von 6 medizinischen Zentren in China, deren klinisch signifikante Symptome durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wurden und die schließlich mit einer YL-1-Nadelpunktion behandelt wurden.
Verfahren: YL-1-Punktionsnadel und Strategie zur postoperativen erschöpfenden Drainage
Basierend auf der präoperativen CT wurde die dickste Ebene des Hämatoms ausgewählt und lokalisiert. Während der Operation wurde eine elektrische Bohrnadel verwendet, um den Schädel und die Dura schnell zu durchbrechen, um in die Höhle des Subduralhämatoms einzudringen, und die Punktionsnadel wurde am Schädel befestigt, um das Subduralhämatom zu entleeren. Nach der Operation wurde die Hämatomhöhle mit Urokinase gespült und der Drainageschlauch nach ausreichender Drainage entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Vergleich des Unterschieds in den Gesamtkomplikationsraten zwischen den beiden Gruppen von CSDH-Patienten, die 3 Monate nach der Operation mit YL-1-Perforationsnadeln und gebohrter Drainage behandelt wurden.
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Um den Unterschied in der Rezidivrate 3 Monate postoperativ zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Um den Unterschied in der Sterblichkeitsrate 3 Monate nach der Operation zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
Von der Operation bis 3 Monate postoperativ
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von Punkt 1 bis 6, und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres klinisches Ergebnis, wobei Punkt 1 eine normale tägliche Funktionalität und Punkt 6 den Tod anzeigt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Ein standardisiertes Instrument, der EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, wird als allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet. Der Fragebogen enthält 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Ebenen bewertet, darunter „Keine Probleme – Leichte Probleme – Mittlere Probleme – Schwere Probleme – Unmöglich“, postoperativ zwischen den beiden Gruppen zu wechseln.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Änderung der Markwalder-Bewertungsskala zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Die Markwalder-Bewertungsskala reicht von Grad 0 bis 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis, wobei Grad 0 eine normale neurologische Funktion und Grad 4 ein Koma anzeigt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Vergleich der unterschiedlichen Krankenhauskosten zwischen den beiden Gruppen.
An der Grundlinie.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Um den Unterschied in der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen;
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-B-2023035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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