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Punción con aguja YL-1 versus BHC con drenaje exhaustivo posoperatorio para CSDH (NEBULA)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Punción con aguja YL-1 versus craneotomía con orificio de trépano con drenaje exhaustivo posoperatorio para el hematoma subdural crónico: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Se diseñó un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para comparar las diferencias en las complicaciones con la punción con aguja YL-1 versus la craneotomía con orificios (BHC) con estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio para pacientes con hematoma subdural crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El hematoma subdural crónico (CSDH) es una afección común en neurocirugía. Generalmente se considera un exudado cerrado formado por sangre o productos de degradación de la sangre entre la duramadre y la membrana aracnoidea. Su efecto de ocupación local comprimirá los tejidos cerebrales vecinos, provocando diversos grados de disfunción neurológica. En casos graves, puede provocar una hernia cerebral y poner en peligro la vida del paciente. Actualmente, el método quirúrgico más utilizado para el tratamiento del hematoma subdural crónico es el BHC, pero muchos estudios han encontrado que pueden ocurrir diversas complicaciones después del BHC. Con el rápido desarrollo de la microtecnología neuroquirúrgica, se propuso la craneotomía con broca helicoidal (TDC). La técnica de punción con aguja YL-1, como solución modificada de TDC, tiene un tiempo quirúrgico corto y es menos traumática para los pacientes. En el tratamiento de los hematomas subdurales crónicos, el equipo de investigadores ha adoptado la estrategia de instilación posoperatoria de uroquinasa y drenaje adecuado del hematoma. En base a esto, este estudio tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico de los dos tratamientos anteriores para derivar científica y rigurosamente la estrategia de tratamiento clínico óptima para el hematoma subdural crónico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 15001333582
  • Correo electrónico: jasewl@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liang Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 12 centros médicos en China que tenían síntomas clínicos importantes confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Seis centros médicos utilizaron cada uno BHC y agujas de punción YL-1 para comparar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 90 años;
  2. Disfunción neurológica preoperatoria, como dolor de cabeza y mareos, náuseas y vómitos, entumecimiento o debilidad de las extremidades, marcha inestable, espasmos de las extremidades, confusión, afasia, respuesta lenta, pérdida de memoria, etc.
  3. Un diagnóstico definitivo de hematoma subdural crónico mediante TC o RM;
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Sin síntomas antes de la cirugía y sin impacto evidente en la vida normal;
  2. Falta de efecto de masa, menos de 0,5 cm de desplazamiento de la estructura de la línea media y no hay necesidad de cirugía a juicio clínico de los neurocirujanos;
  3. Cirugía previa por hematoma subdural crónico durante los últimos 6 meses;
  4. Cirugía intracraneal previa por cualquier trastorno neurológico excepto hematoma subdural crónico antes
  5. Mala condición de medicación existente o comorbilidad grave de modo que no se puede tolerar la cirugía o no se puede completar el seguimiento.
  6. Combinación de enfermedades sistémicas importantes que se espera que interfieran con la implementación del estudio y las observaciones de seguimiento;
  7. Anomalías definidas de la coagulación con alto riesgo de sangrado (presencia de uno de los tres siguientes: prolongación del tiempo de protrombina PT o del tiempo de tromboplastina parcial activada APTT en más de 10 segundos, un índice internacional normalizado INR superior a 3,0 y un nivel absoluto de plaquetas). valor inferior a 100 × 109/L);
  8. Se sospecha que la cooperación posoperatoria es insuficiente para el seguimiento durante 6 meses;
  9. Mujeres en edad reproductiva sin prueba de embarazo negativa verificada;
  10. Participar en otras investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo BHC
Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 6 centros médicos en China que tenían síntomas clínicamente significativos confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y finalmente tratados con craneotomía Bulr-hole.
Procedimiento: Craneostomía por trepanación y estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio
Según los resultados de la TC preoperatoria, se realizó perforación y drenaje en el nivel más grueso del hematoma; durante la operación, la cavidad del hematoma se lavó adecuadamente con solución salina y se dejó un tubo de drenaje en la cavidad del hematoma; Después de la operación, la cavidad del hematoma se lavó con uroquinasa y se retiró el tubo de drenaje después de un drenaje adecuado.
Grupo de punción con aguja YL-1
Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 6 centros médicos en China que tenían síntomas clínicamente significativos confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y finalmente tratados con punción con aguja YL-1.
Procedimiento: Aguja de punción YL-1 y estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio
Con base en la TC preoperatoria, se seleccionó y localizó el nivel más grueso del hematoma. Durante la operación, se utilizó una aguja perforadora eléctrica para atravesar rápidamente el cráneo y la duramadre para ingresar a la cavidad del hematoma subdural, y la aguja de punción se fijó al cráneo para drenar el hematoma subdural. Después de la operación, la cavidad del hematoma se lavó con uroquinasa y se retiró el tubo de drenaje después de un drenaje adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en las tasas generales de complicaciones entre los dos grupos de pacientes con CSDH tratados con agujas perforantes YL-1 y drenaje perforado a los 3 meses del posoperatorio.
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en la tasa de recurrencia a los 3 meses del posoperatorio entre los dos grupos;
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en la tasa de mortalidad a los 3 meses del posoperatorio entre los dos grupos;
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Cambio de la escala de Rankin modificada (MRS) entre grupos desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
La escala de Rankin modificada varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado clínico, donde la puntuación 1 indica una funcionalidad diaria normal y la puntuación 6 indica muerte.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Evaluación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
Un instrumento estandarizado, el cuestionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), se utilizará como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario contiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, que incluyen "Sin problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-No se puede" postoperatoriamente entre los dos grupos.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Cambio de la escala de calificación de Markwalder entre grupos desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
La escala de calificación de Markwalder varía del grado 0 al 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico, donde el grado 0 indica una función neurológica normal y el grado 4 indica coma.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Comparar la diferencia en los costos de hospitalización entre los dos grupos.
En la línea de base.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Comparar la diferencia en la duración de la hospitalización entre los dos grupos;
En la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HX-B-2023035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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