Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YL-1 nålepunktur vs BHC med postoperativ udtømmende dræning for CSDH (NEBULA)

22. december 2023 opdateret af: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1 nålepunktur versus burr-hole kraniotomi med postoperativ udtømmende dræning for kronisk subduralt hæmatom: en multicenter prospektiv kohorteundersøgelse

Et prospektivt multicenter kohortestudie blev designet til at sammenligne forskellene i komplikationer med YL-1-nålepunktur versus Bulr-hole Craniotomy (BHC) med postoperativ Exhaustive Drainage-strategi for patienter med kronisk subduralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig tilstand inden for neurokirurgi. Det anses generelt for at være et lukket ekssudat dannet af blod eller blodnedbrydningsprodukter mellem dura mater og arachnoidmembranen. Dens lokale besættelseseffekt vil komprimere de tilstødende hjernevæv, hvilket fører til forskellige grader af neurologisk dysfunktion. I alvorlige tilfælde kan det føre til cerebral brok og bringe patientens liv i fare. I øjeblikket er den mest almindeligt anvendte kirurgiske metode til behandling af kronisk subduralt hæmatom BHC, men mange undersøgelser har fundet ud af, at forskellige komplikationer kan opstå efter BHC. Med den hurtige udvikling af neurokirurgisk mikroteknologi blev Twist Drill Craniotomy (TDC) foreslået. YL-1 punkturnåleteknik, som en modificeret opløsning af TDC, har en kort kirurgisk tid og er mindre traumatisk for patienterne. I behandlingen af ​​kroniske subdurale hæmatomer har efterforskerteamet vedtaget strategien med postoperativ instillation af urokinase og tilstrækkelig dræning af hæmatomet. Baseret på dette har denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie af de to ovennævnte behandlinger for videnskabeligt og stringent at udlede den optimale kliniske behandlingsstrategi for kronisk subduralt hæmatom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiming Liu, MD
        • Underforsker:
          • Liang Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CSDH rekrutteret fra neurokirurgiske afdelinger på 12 medicinske centre i Kina, som havde signifikante kliniske symptomer bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Seks medicinske centre brugte hver BHC samt YL-1 punkturnåle til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, mænd eller kvinder, 18 år ≤ alder ≤ 90 år;
  2. Præoperativ neurologisk dysfunktion, såsom hovedpine og svimmelhed, kvalme og opkastning, følelsesløshed eller svaghed i lemmer, ustabil gang, trækninger i lemmer, forvirring, afasi, langsom respons, hukommelsestab osv.
  3. En sikker diagnose af kronisk subduralt hæmatom ved CT eller MR;
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen symptomer før operation og ingen åbenlys indvirkning på ens normale liv;
  2. Manglende masseeffekt, mindre end 0,5 cm midtlinjestrukturskift og ingen behov for operation vurderet klinisk af neurokirurger;
  3. Tidligere operation for kronisk subduralt hæmatom inden for de seneste 6 måneder;
  4. Tidligere intrakraniel kirurgi for eventuelle neurologiske lidelser, men kronisk subduralt hæmatom før
  5. Eksisterende dårlig medicintilstand eller alvorlig komorbiditet, så operation ikke kan tolereres eller opfølgning ikke kan fuldføres
  6. Kombination af større systemiske sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsens gennemførelse og opfølgende observationer;
  7. Klare koagulationsabnormiteter med høj risiko for blødning (tilstedeværelse af en af ​​følgende tre: forlængelse af protrombintiden PT eller den aktiverede partielle tromboplastintid APTT med mere end 10 sekunder, et internationalt normaliseret forhold INR større end 3,0 og en absolut blodplade værdi på mindre end 100 × 109/L);
  8. Det postoperative samarbejde mistænkes for at være utilstrækkeligt til opfølgning i 6 måneder;
  9. Kvinder i reproduktiv alder uden bekræftet negativ graviditetstest;
  10. Deltagelse i anden forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BHC gruppe
Patienter med CSDH rekrutteret fra neurokirurgiske afdelinger på 6 medicinske centre i Kina, som havde klinisk signifikante symptomer bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse og i sidste ende behandlet med Bulr-hole Craniotomy.
Procedure: Burr Hole Kraniostomi og Postoperativ Exhaustive Drainage Strategy
Ifølge de præoperative CT-resultater blev boring og dræning udført på det tykkeste niveau af hæmatomet; under operationen blev hæmatomhulen skyllet tilstrækkeligt med saltvand, og et drænrør blev efterladt i hæmatomhulen; efter operationen blev hæmatomhulen skyllet med urokinase, og drænrøret blev fjernet efter tilstrækkelig dræning.
YL-1 Nålestikningsgruppe
Patienter med CSDH rekrutteret fra neurokirurgiske afdelinger på 6 medicinske centre i Kina, som havde klinisk signifikante symptomer bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse og i sidste ende behandlet med YL-1 nålepunktur.
Procedure: YL-1 punkturnål og postoperativ udtømmende dræningsstrategi
Baseret på præoperativ CT blev det tykkeste niveau af hæmatomet udvalgt og lokaliseret. Under operationen blev en elektrisk borenål brugt til hurtigt at bryde gennem kraniet og duraen for at komme ind i hulrummet i det subdurale hæmatom, og punkturnålen blev fastgjort til kraniet for at dræne det subdurale hæmatom. Efter operationen blev hæmatomhulen skyllet med urokinase, og drænrøret blev fjernet efter tilstrækkelig dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Fra operation op til 3 måneder postoperativt
For at sammenligne forskellen i overordnede komplikationsrater mellem de to grupper af CSDH-patienter behandlet med YL-1 perforatornåle og boret drænage 3 måneder postoperativt.
Fra operation op til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operation op til 3 måneder postoperativt
At sammenligne forskellen i recidivrate 3 måneder postoperativt mellem de to grupper;
Fra operation op til 3 måneder postoperativt
Dødeligheden
Tidsramme: Fra operation op til 3 måneder postoperativt
At sammenligne forskellen i dødelighed 3 måneder postoperativt mellem de to grupper;
Fra operation op til 3 måneder postoperativt
Ændring af Modified Rankin Scale (MRS) mellem grupper fra baseline til 3 måneder efter operation
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Modificeret Rankin-skala går fra score 1 til 6, og højere score betyder et dårligere klinisk resultat, hvor score 1 indikerer normal daglig funktionalitet og score 6 indikerer død.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Et standardiseret instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskema, vil blive brugt som et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression. Hver dimension bedømmes på tværs af fem niveauer, inklusive 'Ingen problemer-Små problemer-Moderate problemer-Svære problemer-I stand til'postoperativt mellem de to grupper.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Ændring af Markwalder Grading Scale mellem grupper fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Markwalder Grading Scale går fra grad 0 til 4, og højere score betyder et dårligere neurologisk resultat, hvor grad 0 indikerer normal neurologisk funktion og grad 4 indikerer koma.
Ved baseline og 3 måneder efter operationen
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Ved baseline.
At sammenligne forskellen i indlæggelsesomkostninger mellem de to grupper.
Ved baseline.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Ved baseline.
At sammenligne forskellen i indlæggelseslængde mellem de to grupper;
Ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-B-2023035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger