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Puntura con ago YL-1 vs BHC con drenaggio esaustivo postoperatorio per CSDH (NEBULA)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Puntura con ago YL-1 rispetto alla craniotomia con foro di fresatura con drenaggio esaustivo postoperatorio per ematoma subdurale cronico: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Uno studio prospettico di coorte multicentrico è stato progettato per confrontare le differenze nelle complicanze della puntura con ago YL-1 rispetto alla craniotomia con foro di Bulr (BHC) con la strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio per i pazienti con ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ematoma subdurale cronico (CSDH) è una condizione comune in neurochirurgia. È generalmente considerato un essudato chiuso formato da sangue o prodotti di degradazione del sangue tra la dura madre e la membrana aracnoidea. Il suo effetto di occupazione locale comprimerà i tessuti cerebrali vicini, portando a vari gradi di disfunzione neurologica. Nei casi più gravi, può portare all'ernia cerebrale e mettere in pericolo la vita del paziente. Attualmente, il metodo chirurgico più comunemente utilizzato per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico è il BHC, ma molti studi hanno scoperto che dopo il BHC possono verificarsi varie complicazioni. Con il rapido sviluppo della microtecnologia neurochirurgica, è stata proposta la craniotomia con trapano a torsione (TDC). La tecnica con ago da puntura YL-1, come soluzione modificata del TDC, ha un tempo chirurgico breve ed è meno traumatica per i pazienti. Nel trattamento degli ematomi subdurali cronici, il team di ricercatori ha adottato la strategia dell'instillazione postoperatoria di urochinasi e dell'adeguato drenaggio dell'ematoma. Sulla base di ciò, questo studio intende condurre uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico dei due trattamenti sopra menzionati al fine di derivare scientificamente e rigorosamente la strategia di trattamento clinico ottimale per l'ematoma subdurale cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Numero di telefono: 15001333582
  • Email: jasewl@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liang Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 12 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinici significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica. Sei centri medici hanno utilizzato ciascuno gli aghi da puntura BHC e YL-1 per il confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, maschi o femmine, 18 anni ≤ età ≤ 90 anni;
  2. Disfunzione neurologica preoperatoria, come mal di testa e vertigini, nausea e vomito, intorpidimento o debolezza degli arti, camminata instabile, spasmi degli arti, confusione, afasia, risposta lenta, perdita di memoria, ecc.;
  3. Una diagnosi definitiva di ematoma subdurale cronico mediante TC o RM;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun sintomo prima dell'intervento chirurgico e nessun impatto evidente sulla propria vita normale;
  2. Mancanza di effetto massa, meno di 0,5 cm di spostamento della struttura della linea mediana e nessuna necessità di intervento chirurgico giudicato clinicamente dai neurochirurghi;
  3. Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico negli ultimi 6 mesi;
  4. Precedente intervento chirurgico intracranico per eventuali disturbi neurologici ma prima ematoma subdurale cronico
  5. Esistente cattiva condizione terapeutica o grave comorbilità tale da rendere l'intervento chirurgico non tollerabile o il follow-up non può essere completato
  6. Combinazione delle principali malattie sistemiche che si prevede possano interferire con l'implementazione dello studio e le osservazioni di follow-up;
  7. Anomalie della coagulazione accertate con un alto rischio di sanguinamento (presenza di uno dei seguenti tre: prolungamento del tempo di protrombina PT o del tempo di tromboplastina parziale attivata APTT di oltre 10 secondi, un rapporto internazionale normalizzato INR superiore a 3,0 e un valore piastrinico assoluto valore inferiore a 100 × 109/L);
  8. Si sospetta che la cooperazione postoperatoria sia insufficiente per il follow-up di 6 mesi;
  9. Donne in età riproduttiva senza test di gravidanza negativo verificato;
  10. Partecipare ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo BHC
Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 6 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinicamente significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica e infine trattati con craniotomia a foro di Bulr.
Procedura: Craniostomia Burr Hole e strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio
Secondo i risultati della TC preoperatoria, la perforazione e il drenaggio sono stati eseguiti al livello più spesso dell'ematoma; durante l'intervento, la cavità dell'ematoma è stata adeguatamente lavata con soluzione salina e un tubo di drenaggio è stato lasciato nella cavità dell'ematoma; Dopo l'intervento, la cavità dell'ematoma è stata lavata con urochinasi e il tubo di drenaggio è stato rimosso dopo un adeguato drenaggio.
Gruppo di puntura con ago YL-1
Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 6 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinicamente significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica e infine trattati con puntura con ago YL-1.
Procedura: Ago da puntura YL-1 e strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio
Sulla base della TC preoperatoria, è stato selezionato e localizzato il livello più spesso dell'ematoma. Durante l'operazione, è stato utilizzato un ago da perforazione elettrico per sfondare rapidamente il cranio e la dura madre per entrare nella cavità dell'ematoma subdurale, e l'ago da puntura è stato fissato al cranio per drenare l'ematoma subdurale. Dopo l'operazione, la cavità dell'ematoma è stata lavata con urochinasi e il tubo di drenaggio è stato rimosso dopo un adeguato drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nei tassi complessivi di complicanze tra i due gruppi di pazienti CSDH trattati con aghi perforanti YL-1 e drenaggio perforato a 3 mesi dopo l'intervento.
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nel tasso di recidiva a 3 mesi dopo l'intervento tra i due gruppi;
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nel tasso di mortalità a 3 mesi dopo l'intervento tra i due gruppi;
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) tra i gruppi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
La scala Rankin modificata varia dal punteggio 1 a 6 e i punteggi più alti indicano un risultato clinico peggiore, dove il punteggio 1 indica la normale funzionalità quotidiana e il punteggio 6 indica la morte.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Uno strumento standardizzato, il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario contiene 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione viene valutata su cinque livelli, tra cui "Nessun problema-Problemi lievi-Problemi moderati-Problemi gravi-Impossibile" nel periodo postoperatorio tra i due gruppi.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala di valutazione Markwalder tra i gruppi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione Markwalder varia dal grado 0 a 4 e i punteggi più alti indicano un risultato neurologico peggiore, dove il grado 0 indica una funzione neurologica normale e il grado 4 indica il coma.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Alla base.
Confrontare la differenza nei costi di ospedalizzazione tra i due gruppi.
Alla base.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla base.
Confrontare la differenza nella durata del ricovero tra i due gruppi;
Alla base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-B-2023035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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