Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAN-DOSE: Odvykání s augmentovaným nikotinem pro dvojí užívání kouření a e-cigaret (CAN-DOSE)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Porovnání účinků zvýšených dávek nikotinové substituční terapie na odvykání cigaret a e-cigaret

Mnoho lidí kouří cigarety a používá e-cigarety a je těžké přestat. Léky na nikotinovou substituční terapii, jako jsou nikotinové náplasti a pastilky, prokazatelně pomáhají lidem přestat používat e-cigarety. Účelem této studie je zjistit, jak dobře nikotinové náplasti a pastilky pomáhají lidem přestat kouřit a vaping, a určit, zda vyšší dávky léku fungují nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání tabáku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a invalidity v USA, takže kontrola tabáku zůstává důležitou prioritou veřejného zdraví. Alternativní tabákové výrobky se v posledním desetiletí staly populární, včetně elektronických cigaret (e-cigarety, vaping). E-cigarety byly zpočátku uváděny na trh jako alternativa nebo prostředek k odvykání kouření a staly se populární mezi těmi, kteří v současnosti kouří. Nedávné odhady naznačují, že 54 % těch, kteří vapují, v současné době kouří (tj. dvojí užívání). Navzdory tomu mezi běžnou dospělou populací chybí empiricky testované intervence pro ukončení užívání dvojího užívání. V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé našli předběžné důkazy, že standardní dávka nikotinové substituční terapie (NRT; 21 mg náplast + 4 mg pastilky) byla dostatečná k tomu, aby pomohla exkluzivním uživatelům elektronických cigaret přestat kouřit. Duální uživatelé (jednotlivci, kteří kouří cigarety a používají e-cigarety) však nereagovali podobně. Navrhovaný projekt si klade za cíl porovnat tři dávky NRT (21 mg náplast + 4 mg pastilky; 21 + 14 mg náplast + 4 mg pastilky; 21 + 21 mg náplast + 4 mg pastilky) se vzorkem dvou uživatelů, kteří chtějí přestat kouřit a užívat vaping, aby pochopit více o tom, jak může NRT pomoci duálním uživatelům přestat kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachel Christian
  • Telefonní číslo: (843) 737-1516
  • E-mail: chrisrac@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let +
  • Denní uživatel elektronické cigarety obsahující nikotin (25 a více dní za předchozí měsíc)
  • Použití e-cigarety 5+krát denně
  • Používání e-cigarety > 1 rok
  • Kouření >1 cigarety 5-7 dní v týdnu
  • Zájem přestat kouřit a e-cigarety během příštího měsíce (>7 na 10bodové stupnici)
  • Ochota používat NRT
  • Schopnost přijímat textové zprávy / e-maily
  • Poštovní adresa v SC.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy kontraindikované k užívání NRT (včetně těhotenství, infarktu myokardu za poslední měsíc, současné srdeční arytmie, současné anginy pectoris, nekontrolovaného cévního onemocnění nebo zdravotních stavů, kdy je konzumace fenylalaninu kontraindikována)
  • Jednotlivci uvádějící současné užívání jiných produktů obsahujících nikotin a/nebo léků na odvykání kouření
  • Ti, kteří vapují nenikotinové látky
  • Osoby neschopné dát souhlas (např. významný kognitivní deficit, neanglicky mluvící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
21 mg náplast, qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 20 denně]
Lék: Pravidelná dávka nikotinových náplastí a pastilek
1 mg náplast, qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 20 denně]
Aktivní komparátor: Rameno B
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn minimálně 5 a [až 30 denně]
Lék: Zvýšená dávka nikotinu a pastilky
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 30 denně] NEBO 2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 a až 40 denně]
Aktivní komparátor: Rameno C
2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 40 denně]
Lék: Zvýšená dávka nikotinu a pastilky
21 mg náplast + 14 mg náplast qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 až 30 denně] NEBO 2 x 21 mg náplasti qd + 4 mg pastilky prn [minimálně 5 a až 40 denně]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny abstinence od dvojího užívání
Časové okno: 28. den, 56. den
Počet dnů, po které účastníci sami hlásí abstinenci od elektronických cigaret i kouření.
28. den, 56. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce
Časové okno: Den 28, Den 56
Vypočítejte snížení používání e-cigaret a kouření mezi skupinami od výchozího stavu do konce léčby.
Den 28, Den 56
Bezpečnost (Nežádoucí příhody)
Časové okno: 28. den
Nežádoucí události a výsledky mezi skupinami budou hodnoceny.
28. den
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: Den 28
Proveditelnost a přijatelnost byly hodnoceny podle podílu způsobilých účastníků, kteří se zapsali, a mezi zapsanými účastníky podle podílu těch, kteří dokončili dotazník ke dni 28, a podílu těch, kteří dokončili ≥80 % denních dotazníků během léčby.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení