Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAN-DOSE Undersøgelse: Ophør med øget nikotin til dobbelt brug af rygning og e-cigaretter (CAN-DOSE)

25. november 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sammenligning af virkningerne af øgede doser af nikotinerstatningsterapi på at holde op med cigaretter og e-cigaretter

Mange mennesker ryger cigaretter og bruger e-cigaretter, og har svært ved at stoppe. Nikotinerstatningsmedicin, såsom nikotinplastre og sugetabletter, har vist sig at hjælpe folk med at holde op med at bruge e-cigaret. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt nikotinplastre og sugetabletter hjælper folk med at holde op med både at ryge og dampe, og at afgøre, om højere doser af medicinen virker bedst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er en førende årsag til kræftdød og invaliditet i USA, så tobakskontrol er fortsat en vigtig folkesundhedsprioritet. Alternative tobaksprodukter er blevet populære i det sidste årti, herunder elektroniske cigaretter (e-cigaretter; vaping). E-cigaretter blev oprindeligt markedsført som et alternativ til eller et middel til rygestop og blev populært blandt dem, der i øjeblikket ryger. Nylige skøn tyder på, at 54% af dem, der vaper, ryger i øjeblikket (dvs. dobbeltbrug). På trods af dette er der mangel på empirisk testede interventioner til ophør med dobbelt brug blandt den generelle voksne befolkning. I et tidligere pilotstudie fandt efterforskere foreløbige beviser for, at en standarddosis nikotinerstatningsterapi (NRT; 21 mg plaster + 4 mg sugetablet) var tilstrækkelig til at hjælpe eksklusive e-cigaretbrugere med at holde op med at dampe. Dobbeltbrugere (individer, der ryger cigaretter og bruger e-cigaretter) reagerede dog ikke på samme måde. Det foreslåede projekt har til formål at sammenligne tre doser NRT (21 mg plaster + 4 mg sugetabletter; 21+14 mg plaster + 4 mg sugetabletter; 21+21 mg plaster + 4 mg sugetabletter) med en prøve af dobbeltbrugere, der ønsker at holde op med at ryge og dampe for at forstå mere om, hvordan NRT kan hjælpe dobbeltbrugere med at holde op med tobak.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år+
  • Daglig nikotinholdig e-cigaretbruger (25+ dage pr. foregående måned)
  • Brug e-cigaret 5+ gange om dagen
  • Brug af e-cigaret > 1 år
  • Rygning >1 cigaret 5-7 dage om ugen
  • Interesse for at holde op med at ryge og e-cigaret inden for den næste måned (>7 på 10-skalaen)
  • Lyst til at bruge NRT
  • Kan modtage sms/mail
  • Postadresse i SC.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande kontraindiceret til NRT-brug (inklusive graviditet, sidste måneds myokardieinfarkt, nuværende hjertearytmi, nuværende angina, ukontrolleret vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, hvor indtagelse af phenylalanin er kontraindiceret)
  • Personer, der rapporterer aktuel brug af andre nikotinholdige produkter og/eller rygestopmedicin
  • Dem, der damper ikke-nikotinstoffer
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (f.eks. betydelig kognitiv underskud, ikke-engelsktalende).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
21mg plaster, qd + 4mg sugetablet prn [minimum 5 og op til 20 pr. dag]
Medicin: Almindelig nikotinplaster og sugetabletdosis
1mg plaster, qd + 4mg sugetablet prn [minimum 5 og op til 20 pr. dag]
Aktiv komparator: Arm B
21mg plaster + 14mg plaster qd + 4mg sugetablet prn minimum 5 & [op til 30 pr. dag]
Medicin: Forstærket nikotinplaster og sugetabletdosis
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 40 per dag]
Aktiv komparator: Arm C
2 x 21mg plastre qd + 4mg pastiller prn [minimum 5 og op til 40 pr. dag]
Medicin: Forstærket nikotinplaster og sugetabletdosis
21 mg plaster + 14 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 30 per dag] ELLER 2 x 21 mg plaster qd + 4 mg sugetabletter prn [minimum 5 og op til 40 per dag]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med dobbelt brugs afholdenhed
Tidsramme: Dag 28, Dag 56
Antallet af dage, hvor deltagerne selv rapporterer afholdenhed fra både e-cigaretter og rygevaner.
Dag 28, Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion
Tidsramme: Dag 28, dag 56
Beregn reduktionen af ​​e-cigaretbrug og rygning mellem grupper fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Dag 28, dag 56
Sikkerhed (Bivirkninger)
Tidsramme: Dag 28
Bivirkninger og resultater mellem grupper vil blive evalueret.
Dag 28
Gennemførlighed/accept
Tidsramme: Dag 28
Gennemførlighed og acceptabilitet blev vurderet ved andelen af berettigede deltagere, der tilmeldte sig, og blandt tilmeldte deltagere, andelen, der gennemførte dag 28-undersøgelsen, og andelen, der gennemførte ≥80% af de daglige undersøgelser under behandlingen.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger