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Estudo CAN-DOSE: Cessação com nicotina aumentada para uso duplo de fumo e cigarros eletrônicos (CAN-DOSE)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Comparando os efeitos de doses aumentadas de terapia de reposição de nicotina no abandono de cigarros e cigarros eletrônicos

Muitas pessoas fumam cigarros e usam cigarros eletrônicos e têm dificuldade em parar. Foi demonstrado que medicamentos para terapia de reposição de nicotina, como adesivos e pastilhas de nicotina, ajudam as pessoas a abandonar o uso de cigarros eletrônicos. O objetivo do presente estudo é ver até que ponto os adesivos e pastilhas de nicotina ajudam as pessoas a parar de fumar e de vaporizar, e determinar se doses mais altas do medicamento funcionam melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consumo de tabaco é uma das principais causas de morte e incapacidade por cancro nos EUA, pelo que o controlo do tabaco continua a ser uma importante prioridade de saúde pública. Os produtos alternativos do tabaco tornaram-se populares na última década, incluindo os cigarros eletrónicos (cigarros eletrónicos; vaping). Os cigarros eletrônicos foram inicialmente comercializados como uma alternativa ou meio para parar de fumar e se tornaram populares entre aqueles que fumam atualmente. Estimativas recentes sugerem que 54% das pessoas que fumam fumam atualmente (ou seja, uso duplo). Apesar disso, faltam intervenções testadas empiricamente para a cessação do duplo uso entre a população adulta em geral. Num estudo piloto anterior, os investigadores encontraram evidências preliminares de que uma dose padrão de terapia de reposição de nicotina (NRT; adesivo de 21 mg + pastilha de 4 mg) foi suficiente para ajudar os usuários exclusivos de cigarros eletrônicos a parar de fumar. No entanto, os utilizadores duplos (indivíduos que fumam cigarros e usam cigarros eletrónicos) não responderam de forma semelhante. O projeto proposto visa comparar três doses de NRT (adesivo de 21 mg + pastilha de 4 mg; adesivo de 21 + 14 mg + pastilhas de 4 mg; adesivo de 21 + 21 mg + pastilhas de 4 mg) com uma amostra de usuários duplos que desejam parar de fumar e usar vaping, a fim de compreender mais sobre como a TSN pode ajudar os utilizadores duplos a abandonar o tabaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rachel Christian
  • Número de telefone: (843) 737-1516
  • E-mail: chrisrac@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos +
  • Usuário diário de cigarro eletrônico contendo nicotina (mais de 25 dias no mês anterior)
  • Uso de cigarro eletrônico mais de 5 vezes/dia
  • Uso de cigarro eletrônico > 1 ano
  • Fumar >1 cigarro de 5 a 7 dias por semana
  • Interesse em parar de fumar e de fumar no próximo mês (>7 em uma escala de 10 pontos)
  • Disponibilidade para usar NRT
  • Capaz de receber mensagens de texto/e-mail
  • Endereço para correspondência em SC.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas contraindicadas ao uso de TRN (incluindo gravidez, infarto do miocárdio no último mês, arritmia cardíaca atual, angina atual, doença vascular não controlada ou condições médicas nas quais o consumo de fenilalanina é contraindicado)
  • Indivíduos que relatam uso atual de outros produtos contendo nicotina e/ou medicamentos para parar de fumar
  • Aqueles que vaporizam substâncias sem nicotina
  • Indivíduos incapazes de consentir (por ex. déficit cognitivo significativo, não fala inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço A
Adesivo de 21 mg, qd + pastilha de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 20 por dia]
Medicamento: Dose regular de adesivo e pastilha de nicotina
Adesivo de 1 mg, qd + pastilha de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 20 por dia]
Comparador Ativo: Braço B
Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilha de 4 mg prn mínimo de 5 e [até 30 por dia]
Medicamento: Dose aumentada de adesivo de nicotina e pastilha
Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 30 por dia] OU 2 adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]
Comparador Ativo: Braço C
2 x adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]
Medicamento: Dose aumentada de adesivo de nicotina e pastilha
Adesivo de 21 mg + adesivo de 14 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 30 por dia] OU 2 adesivos de 21 mg qd + pastilhas de 4 mg prn [mínimo de 5 e até 40 por dia]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Abstinência de Uso Duplo
Prazo: Dia 28, Dia 56
Número de dias em que os participantes relatam abstinência de cigarros eletrónicos e tabaco.
Dia 28, Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução
Prazo: Dia 28, Dia 56
Calcule a redução do uso de cigarros eletrônicos e do tabagismo entre os grupos desde o início até o final do tratamento.
Dia 28, Dia 56
Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Dia 28
Eventos adversos e resultados entre grupos serão avaliados.
Dia 28
Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: Dia 28
A viabilidade e aceitabilidade foram avaliadas pela proporção de participantes elegíveis que se inscreveram e, entre os participantes inscritos, a proporção que completou o inquérito do Dia 28 e a proporção que completou ≥80% dos inquéritos diários durante o tratamento.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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