Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAN-DOSE: zaprzestanie stosowania zwiększonej dawki nikotyny w związku z podwójnym używaniem palenia i e-papierosów (CAN-DOSE)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Porównanie wpływu zwiększonych dawek nikotynowej terapii zastępczej na rzucanie papierosów i e-papierosów

Wiele osób pali papierosy i używa e-papierosów i trudno im przestać. Wykazano, że leki nikotynowej terapii zastępczej, takie jak plastry nikotynowe i pastylki do ssania, pomagają ludziom rzucić palenie e-papierosów. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, jak skutecznie plastry i pastylki nikotynowe pomagają ludziom rzucić palenie i wapowanie oraz określenie, czy wyższe dawki leku działają najlepiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności z powodu nowotworów w USA, dlatego kontrola tytoniu pozostaje ważnym priorytetem zdrowia publicznego. W ostatniej dekadzie popularne stały się alternatywne wyroby tytoniowe, w tym papierosy elektroniczne (e-papierosy; waporyzacja). E-papierosy były początkowo sprzedawane jako alternatywa lub sposób na rzucenie palenia i stały się popularne wśród osób obecnie palących. Najnowsze szacunki sugerują, że 54% osób wapujących obecnie pali (tj. ma podwójne zastosowanie). Mimo to w ogólnej populacji dorosłych brakuje empirycznie przetestowanych interwencji mających na celu zaprzestanie używania produktów podwójnego zastosowania. We wcześniejszym badaniu pilotażowym badacze znaleźli wstępne dowody na to, że standardowa dawka nikotynowej terapii zastępczej (NRT; plaster 21 mg + 4 mg pastylka do ssania) była wystarczająca, aby pomóc użytkownikom wyłącznie e-papierosów rzucić palenie. Jednak użytkownicy podwójni (osoby palące papierosy i używające e-papierosów) nie zareagowały podobnie. Proponowany projekt ma na celu porównanie trzech dawek NRT (plaster 21 mg + 4 mg pastylka do ssania; plaster 21 + 14 mg + 4 mg do ssania; plaster 21 + 21 mg + pastylka 4 mg) z próbą podwójnych użytkowników, którzy chcą rzucić palenie i wapowanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak NRT może pomóc użytkownikom podwójnym rzucić palenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat +
  • Dzienny użytkownik e-papierosów zawierających nikotynę (ponad 25 dni w poprzednim miesiącu)
  • Używaj e-papierosa ponad 5 razy dziennie
  • Używanie e-papierosów > 1 rok
  • Palenie > 1 papierosa przez 5-7 dni w tygodniu
  • Zainteresowanie rzuceniem palenia i e-papierosów w ciągu najbliższego miesiąca (>7 w 10-punktowej skali)
  • Chęć stosowania NRT
  • Możliwość odbierania wiadomości tekstowych/e-maili
  • Adres korespondencyjny w SC.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe przeciwwskazane do stosowania NRT (w tym ciąża, przebyty w zeszłym miesiącu zawał mięśnia sercowego, obecne zaburzenia rytmu serca, obecna dusznica bolesna, niekontrolowana choroba naczyniowa lub schorzenia, w których spożywanie fenyloalaniny jest przeciwwskazane)
  • Osoby zgłaszające aktualne zażywanie innych produktów zawierających nikotynę i/lub leków pomagających rzucić palenie
  • Ci, którzy wapują substancje inne niż nikotyna
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody (np. znaczny deficyt poznawczy, nie mówiący po angielsku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
Plaster 21 mg, raz dziennie + 4 mg pastylki do ssania [minimum 5 i maksymalnie 20 dziennie]
Lek: Regularna dawka plastra nikotynowego i pastylki do ssania
1 mg plastra, qd + 4 mg pastylki do ssania [minimum 5 i do 20 dziennie]
Aktywny komparator: Ramię B
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka 4 mg na dzień, minimum 5 i [do 30 dziennie]
Lek: Zwiększona dawka plastra nikotynowego i pastylki do ssania
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka do ssania 4 mg na dzień [minimum 5 i do 30 dziennie] LUB 2 x plastry 21 mg na dzień + 4 mg pastylki do ssania na dzień [minimum 5 i do 40 dziennie]
Aktywny komparator: Ramię C
2 x plastry 21 mg raz na dobę + 4 mg pastylek do ssania [minimum 5 i do 40 dziennie]
Lek: Zwiększona dawka plastra nikotynowego i pastylki do ssania
Plaster 21 mg + plaster 14 mg raz na dobę + pastylka do ssania 4 mg na dzień [minimum 5 i do 30 dziennie] LUB 2 x plastry 21 mg na dzień + 4 mg pastylki do ssania na dzień [minimum 5 i do 40 dziennie]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni abstynencji od podwójnego używania
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56
Liczba dni, w których uczestnicy samodzielnie zgłaszają abstynencję zarówno od e-papierosów, jak i palenia tytoniu.
Dzień 28, Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56
Oblicz redukcję używania e-papierosów i palenia pomiędzy grupami od wartości początkowej do końca leczenia.
Dzień 28, Dzień 56
Bezpieczeństwo (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 28
Niekorzystne zdarzenia i wyniki między grupami zostaną ocenione.
Dzień 28
Wykonalność/Akceptowalność
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykonalność i akceptowalność oceniano na podstawie odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy się zapisali, oraz wśród zapisanych uczestników odsetka tych, którzy ukończyli ankietę z Dnia 28 i odsetka tych, którzy ukończyli ≥80% ankiet codziennych podczas leczenia.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami