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Estudio CAN-DOSE: Dejar de fumar con nicotina aumentada para el uso dual de fumar y cigarrillos electrónicos (CAN-DOSE)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Comparación de los efectos de dosis aumentadas de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar cigarrillos y cigarrillos electrónicos

Muchas personas fuman cigarrillos y utilizan cigarrillos electrónicos, y les resulta difícil dejar de hacerlo. Se ha demostrado que los medicamentos de terapia de reemplazo de nicotina, como los parches y pastillas de nicotina, ayudan a las personas a dejar de usar cigarrillos electrónicos. El propósito del presente estudio es ver qué tan bien los parches y pastillas de nicotina ayudan a las personas a dejar de fumar y vapear, y determinar si dosis más altas del medicamento funcionan mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo de tabaco es una de las principales causas de muerte por cáncer y discapacidad en los EE. UU., por lo que el control del tabaco sigue siendo una importante prioridad de salud pública. Los productos de tabaco alternativos se han vuelto populares en la última década, incluidos los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos; vapeo). Los cigarrillos electrónicos se comercializaron inicialmente como una alternativa o un medio para dejar de fumar y se hicieron populares entre quienes fuman actualmente. Estimaciones recientes sugieren que el 54% de quienes vapean fuman actualmente (es decir, hacen doble uso). A pesar de esto, faltan intervenciones probadas empíricamente para dejar el uso dual entre la población adulta general. En un estudio piloto anterior, los investigadores encontraron evidencia preliminar de que una dosis estándar de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parche de 21 mg + pastilla de 4 mg) era suficiente para ayudar a los usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos a dejar de vapear. Sin embargo, los usuarios duales (individuos que fuman cigarrillos y usan cigarrillos electrónicos) no respondieron de manera similar. El proyecto propuesto tiene como objetivo comparar tres dosis de NRT (parche de 21 mg + pastilla de 4 mg; parche de 21 + parche de 14 mg + pastillas de 4 mg; parche de 21 + 21 mg + pastillas de 4 mg) con una muestra de usuarios duales que desean dejar de fumar y vapear para poder comprender más sobre cómo la NRT puede ayudar a los consumidores duales a dejar el tabaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Christian
  • Número de teléfono: (843) 737-1516
  • Correo electrónico: chrisrac@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años +
  • Usuario diario de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina (más de 25 días por mes anterior)
  • Uso de cigarrillos electrónicos más de 5 veces al día
  • Uso de cigarrillos electrónicos > 1 año
  • Fumar >1 cigarrillo entre 5 y 7 días por semana
  • Interés en dejar de fumar y de usar cigarrillos electrónicos en el próximo mes (>7 en una escala de 10 puntos)
  • Voluntad de utilizar NRT
  • Capaz de recibir mensajes de texto/correo electrónico
  • Dirección postal en SC.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas contraindicadas para el uso de NRT (incluido embarazo, infarto de miocardio del último mes, arritmia cardíaca actual, angina actual, enfermedad vascular no controlada o condiciones médicas en las que el consumo de fenilalanina está contraindicado)
  • Personas que informan el uso actual de otros productos que contienen nicotina y/o medicamentos para dejar de fumar
  • Quienes vapean sustancias sin nicotina
  • Individuos que no pueden dar su consentimiento (p. ej. déficit cognitivo significativo, personas que no hablan inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo A
Parche de 21 mg, una vez al día + pastilla de 4 mg prn [mínimo de 5 y hasta 20 por día]
Droga: Dosis regulares de parches y pastillas de nicotina
Parche de 1 mg, una vez al día + pastilla de 4 mg prn [mínimo de 5 y hasta 20 por día]
Comparador activo: Brazo B
Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg prn mínimo de 5 y [hasta 30 por día]
Droga: Dosis aumentada de parches y pastillas de nicotina
Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 30 por día] O 2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 40 por día]
Comparador activo: Brazo C
2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez al día [mínimo de 5 y hasta 40 por día]
Droga: Dosis aumentada de parches y pastillas de nicotina
Parche de 21 mg + parche de 14 mg una vez al día + pastilla de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 30 por día] O 2 parches de 21 mg una vez al día + pastillas de 4 mg una vez [mínimo de 5 y hasta 40 por día]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de Abstinencia de Uso Dual
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
Número de días que los participantes informan de abstinencia tanto de cigarrillos electrónicos como de fumar.
Día 28, Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción
Periodo de tiempo: Día 28, Día 56
Calcule la reducción del uso de cigarrillos electrónicos y del tabaquismo entre grupos desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Día 28, Día 56
Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Día 28
Los eventos adversos y los resultados entre grupos serán evaluados.
Día 28
Factibilidad/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 28
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluaron mediante la proporción de participantes elegibles que se inscribieron, y entre los participantes inscritos, la proporción que completó la encuesta del Día 28 y la proporción que completó ≥80% de las encuestas diarias durante el tratamiento.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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