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Studio CAN-DOSE: cessazione con aumento della nicotina per il duplice uso di fumo e sigarette elettroniche (CAN-DOSE)

25 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Confronto degli effetti delle dosi aumentate di terapia sostitutiva della nicotina sullo smettere di fumare e di fumare sigarette elettroniche

Molte persone fumano sigarette e usano sigarette elettroniche e hanno difficoltà a smettere. È stato dimostrato che i farmaci per la terapia sostitutiva della nicotina, come i cerotti e le pastiglie alla nicotina, aiutano le persone a smettere di usare la sigaretta elettronica. Lo scopo del presente studio è vedere in che misura i cerotti e le pastiglie alla nicotina aiutano le persone a smettere di fumare e svapare e determinare se dosi più elevate del farmaco funzionano meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’uso del tabacco è una delle principali cause di morte per cancro e disabilità negli Stati Uniti, quindi il controllo del tabacco rimane un’importante priorità di salute pubblica. I prodotti alternativi al tabacco sono diventati popolari negli ultimi dieci anni, comprese le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche; vaping). Le sigarette elettroniche sono state inizialmente commercializzate come alternativa o mezzo per smettere di fumare e sono diventate popolari tra coloro che attualmente fumano. Stime recenti suggeriscono che il 54% di coloro che svapano attualmente fumano (cioè a duplice uso). Nonostante ciò, mancano interventi empiricamente testati per la cessazione del duplice uso tra la popolazione adulta generale. In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno trovato prove preliminari che una dose standard di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto da 21 mg + pastiglia da 4 mg) era sufficiente per aiutare gli utenti esclusivi di sigarette elettroniche a smettere di svapare. Tuttavia, i doppi utilizzatori (individui che fumano sigarette e usano sigarette elettroniche) non hanno risposto in modo simile. Il progetto proposto si propone di confrontare tre dosi di NRT (cerotto da 21 mg+pastiglia da 4 mg; cerotto da 21+14 mg+ pastiglie da 4 mg; cerotto da 21+21 mg+ pastiglie da 4 mg) con un campione di utilizzatori duali che desiderano smettere di fumare e utilizzare lo svapo per capire di più su come la NRT può aiutare i doppi consumatori a smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni +
  • Utente giornaliero di sigarette elettroniche contenenti nicotina (25+ giorni nel mese precedente)
  • Uso della sigaretta elettronica più di 5 volte al giorno
  • Uso della sigaretta elettronica > 1 anno
  • Fumare più di 1 sigaretta per 5-7 giorni alla settimana
  • Interesse a smettere di fumare e di fumare la sigaretta elettronica entro il mese successivo (>7 su una scala a 10 punti)
  • Disponibilità a utilizzare la NRT
  • In grado di ricevere messaggi di testo/e-mail
  • Indirizzo postale in SC.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche controindicate all'uso della NRT (inclusa gravidanza, infarto miocardico nell'ultimo mese, aritmia cardiaca in corso, angina in corso, malattia vascolare non controllata o condizioni mediche in cui il consumo di fenilalanina è controindicato)
  • Individui che riferiscono l'uso corrente di altri prodotti contenenti nicotina e/o farmaci per smettere di fumare
  • Coloro che svapano sostanze non nicotiniche
  • Individui incapaci di fornire il consenso (es. deficit cognitivo significativo, non parla inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Cerotto da 21 mg, una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 20 al giorno]
Droga: Dose regolare di cerotti e pastiglie alla nicotina
Cerotto da 1 mg, una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 20 al giorno]
Comparatore attivo: Braccio B
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al bisogno minimo 5 e [fino a 30 al giorno]
Droga: Dose di cerotti e pastiglie alla nicotina aumentate
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 30 al giorno] OPPURE 2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 40 al giorno]
Comparatore attivo: Braccio C
2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo 5 e fino a 40 al giorno]
Droga: Dose di cerotti e pastiglie alla nicotina aumentate
Cerotto da 21 mg + cerotto da 14 mg una volta al giorno + pastiglia da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 30 al giorno] OPPURE 2 cerotti da 21 mg una volta al giorno + pastiglie da 4 mg al giorno [minimo di 5 e fino a 40 al giorno]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Astinenza da Doppio Uso
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56
Numero di giorni in cui i partecipanti riferiscono autonomamente l'astinenza sia dalle sigarette elettroniche che dal fumo.
Giorno 28, Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione
Lasso di tempo: Giorno 28, giorno 56
Calcolare la riduzione dell'uso di sigarette elettroniche e del fumo tra i gruppi dal basale alla fine del trattamento.
Giorno 28, giorno 56
Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Giorno 28
Gli eventi avversi e gli esiti tra i gruppi saranno valutati.
Giorno 28
Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 28
La fattibilità e l'accettabilità sono state valutate dalla proporzione di partecipanti eleggibili che si sono iscritti e, tra i partecipanti iscritti, dalla proporzione che ha completato il questionario del Giorno 28 e dalla proporzione che ha completato ≥80% dei questionari giornalieri durante il trattamento.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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