Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAN-DOSE-Studie: Raucherentwöhnung mit angereichertem Nikotin zur gleichzeitigen Nutzung von Rauchen und E-Zigaretten (CAN-DOSE)

25. November 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Vergleich der Auswirkungen erhöhter Dosen einer Nikotinersatztherapie auf das Aufhören von Zigaretten und E-Zigaretten

Viele Menschen rauchen Zigaretten und nutzen E-Zigaretten und es fällt ihnen schwer, damit aufzuhören. Es hat sich gezeigt, dass Medikamente zur Nikotinersatztherapie wie Nikotinpflaster und Lutschtabletten Menschen dabei helfen, mit dem E-Zigaretten-Konsum aufzuhören. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Nikotinpflaster und -pastillen Menschen dabei helfen, sowohl mit dem Rauchen als auch mit dem Dampfen aufzuhören, und festzustellen, ob höhere Dosen des Medikaments am besten wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum ist in den USA eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle und Behinderungen, daher bleibt die Tabakkontrolle eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit. Alternative Tabakprodukte sind im letzten Jahrzehnt immer beliebter geworden, darunter auch elektronische Zigaretten (E-Zigaretten; E-Zigaretten). E-Zigaretten wurden ursprünglich als Alternative oder Mittel zur Raucherentwöhnung vermarktet und erfreuten sich bei Rauchern großer Beliebtheit. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass 54 % derjenigen, die dampfen, derzeit rauchen (d. h. Dual-Use). Dennoch mangelt es in der erwachsenen Allgemeinbevölkerung an empirisch geprüften Interventionen zur Dual-Use-Entwöhnung. In einer früheren Pilotstudie fanden die Forscher vorläufige Beweise dafür, dass eine Standarddosis einer Nikotinersatztherapie (NRT; 21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtablette) ausreichte, um exklusiven E-Zigaretten-Benutzern dabei zu helfen, mit dem Dampfen aufzuhören. Allerdings reagierten Doppelkonsumenten (Personen, die Zigaretten rauchen und E-Zigaretten verwenden) nicht ähnlich. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, drei NRT-Dosen (21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtablette; 21 + 14 mg Pflaster + 4 mg Lutschtabletten; 21 + 21 mg Pflaster + 4 mg Lutschtabletten) mit einer Stichprobe von Doppelkonsumenten zu vergleichen, die mit dem Rauchen aufhören und stattdessen E-Zigaretten verwenden möchten Erfahren Sie mehr darüber, wie NRT Doppelkonsumenten dabei helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Täglicher Nutzer nikotinhaltiger E-Zigaretten (25+ Tage pro Vormonat)
  • E-Zigaretten-Konsum mehr als 5 Mal pro Tag
  • E-Zigaretten-Nutzung > 1 Jahr
  • Rauchen von mehr als einer Zigarette an 5–7 Tagen pro Woche
  • Interesse, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen und der E-Zigarette aufzuhören (>7 auf 10-Punkte-Skala)
  • Bereitschaft zur Nutzung von NRT
  • Kann Textnachrichten/E-Mails empfangen
  • Postanschrift in SC.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Zustände, die für die Anwendung von NRTs kontraindiziert sind (einschließlich Schwangerschaft, Myokardinfarkt im letzten Monat, aktuelle Herzrhythmusstörungen, aktuelle Angina pectoris, unkontrollierte Gefäßerkrankungen oder medizinische Zustände, bei denen die Einnahme von Phenylalanin kontraindiziert ist)
  • Personen, die über den aktuellen Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte und/oder Medikamente zur Raucherentwöhnung berichten
  • Diejenigen, die nicht-nikotinhaltige Substanzen dampfen
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind (z. B. erhebliches kognitives Defizit, kein Englisch sprechend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
21-mg-Pflaster, qd. + 4 mg Lutschtablette pro Tag [mindestens 5 und bis zu 20 pro Tag]
Arzneimittel: Regelmäßige Nikotinpflaster- und Lutschtablettendosis
1 mg Pflaster, qd + 4 mg Lutschtablette pro Tag [mindestens 5 und bis zu 20 pro Tag]
Aktiver Komparator: Arm B
21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster alle vier Tage + 4-mg-Pastille pro Tag, mindestens 5 und [bis zu 30 pro Tag]
Arzneimittel: Erhöhte Nikotinpflaster- und Lutschtablettendosis
21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 30 pro Tag] ODER 2 x 21-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]
Aktiver Komparator: Arm C
2 x 21 mg Pflaster qd + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]
Arzneimittel: Erhöhte Nikotinpflaster- und Lutschtablettendosis
21-mg-Pflaster + 14-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 30 pro Tag] ODER 2 x 21-mg-Pflaster einmal täglich + 4 mg Lutschtabletten pro Tag [mindestens 5 und bis zu 40 pro Tag]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der doppelten Abstinenz
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer selbst berichten, dass sie sowohl auf E-Zigaretten als auch auf das Rauchen verzichtet haben.
Tag 28, Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermäßigung
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56
Berechnen Sie die Reduzierung des E-Zigaretten-Konsums und des Rauchens zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Tag 28, Tag 56
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 28
Nebenwirkungen und Ergebnisse zwischen den Gruppen werden bewertet.
Tag 28
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 28
Die Machbarkeit und Akzeptanz wurden anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer, die sich einschrieben, und unter den eingeschriebenen Teilnehmern anhand des Anteils, der die Tag-28-Umfrage abschloss, und des Anteils, der während der Behandlung ≥80 % der täglichen Umfragen abschloss, bewertet.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Palmer, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00130184
  • IRG-19-137-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten