Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Transform Burn na hubnutí (Transform)

16. října 2023 aktualizováno: 4Life Research, LLC

Vliv termogenního složení na zdravé dospělé ženy a muže ve 12týdenní studii řízení hmotnosti

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky termogenní kompozice (TC) složené z dihydrokapsiátu, extraktu z červené papriky (Capsicum annuum), extraktu z citrusové kůry (Citrus spp), extraktu z kořene coleus (Coleus forskholi) a afrického manga (Irvingia gabonensis ) extrakt ze semen pro podporu složení těla, regulaci hmotnosti a zlepšení parametrů souvisejících s energií, hladem a sytostí u zdravých dospělých žen a mužů v intervalu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohli jednotlivci, kterým bylo alespoň 18 let a nekuřáci.
  • V současné době neužíváte doplněk stravy ani předpis na hubnutí.
  • Cvičící dobrovolníci byli požádáni, aby důsledně dodržovali svůj režim v průběhu 12týdenní studie a dobrovolníci pijící kofein udržovali příjem kofeinu konzistentně v průběhu 12týdenní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnicím nebylo umožněno se zúčastnit, pokud byly těhotné nebo plánovaly otěhotnět v následujících 12 týdnech nebo pokud kojily.
  • Jednotlivci se nemohli zúčastnit, pokud užívali nějaké stimulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transform Burn
Účastníkům byla dodána jedna láhev studijního produktu (Transform Burn) pro každou návštěvu, označená číslem účastníka. Měli užívat přípravek sestávající ze 4 tobolek denně, užívaných nalačno alespoň 30 minut před jídlem každé ráno, 5 dní od pondělí do pátku. Produkt byl odebrán na začátku každé návštěvy, s výjimkou návštěvy v týdnu 0 po dobu celkem 12 týdnů a lahve byly vráceny při každé návštěvě.
Doplněk stravy: Transform Burn
Studijní produkt Transform Burn obsahuje dihydrokapsiát, ovocný extrakt z červené papriky (Capsicum annuum), extrakt z kůry citrusů (Citrus spp), extrakt z kořene coleus (Coleus forskholi) a extrakt ze semen afrického manga (Irvingia gabonensis).
Ostatní jména:
  • Aktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sytosti
Časové okno: 12 týdnů
Výsledky získané z validované desetibodové vizuální analogové škály (VAS). Na stupnici od 1 do 10, přičemž nejnižší je 1 a nejvyšší je 10.
12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Klidový metabolismus (RMR) byl měřen pomocí MedGem od MicroLife Medical Home Solutions, účastníci byli v tichém, termo-neutrálním prostředí, v sedě, odpočívali v pohodlné nebo nakloněné poloze po dobu 5-15 minut před měřením, bez kofeinu, jídlo nebo cvičení po dobu alespoň čtyř hodin, s nasazeným náustkem a nosní sponou, dbejte na dobré utěsnění kolem úst a nosu, držte zařízení MedGem s oporou paže (např. polštářem nebo opačnou rukou).
12 týdnů
Krevní tlaky
Časové okno: 12 týdnů
Systolický i diastolický tlak byly měřeny pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron Intellisense, model HEM-739. Účastníci byli měřeni vsedě, levou paži opřenou o židli (nebo stůl) tak, aby manžeta byla ve stejné úrovni jako srdce, vrátili dlaň nahoru, zůstali v klidu a nemluvili.
12 týdnů
Srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Srdeční frekvence byla měřena pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron Intellisense, model HEM-739. Účastníci byli měřeni vsedě, levou paži opřenou o židli (nebo stůl) tak, aby manžeta byla ve stejné úrovni jako srdce, vrátili dlaň nahoru, zůstali v klidu a nemluvili.
12 týdnů
Hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny glukózy byly měřeny pomocí CardioChek Plus. Účastníci byli měřeni v sedě s ukazováčkem očištěným alkoholovým tamponem do sucha až do vysušení, k propíchnutí kůže na straně konečku prstu byla použita sterilní lanceta, bylo odebráno asi 100 mikrolitrů krve. S testovacím proužkem glukózy již vloženým do zařízení bylo do okénka testovacího proužku aplikováno 35-40 mikrolitrů krve a výsledky se objevily přibližně za dvě minuty poté.
12 týdnů
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny cholesterolu byly měřeny pomocí CardioChek Plus. Účastníci byli měřeni v sedě s ukazováčkem očištěným alkoholovým tamponem do sucha až do vysušení, k propíchnutí kůže na straně konečku prstu byla použita sterilní lanceta, bylo odebráno asi 100 mikrolitrů krve.
12 týdnů
Tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
Tělesný tuk byl měřen předem kalibrovaným analyzátorem tělesného složení Tanita BC-418, účastníci byli měřeni ve stoje s odstraněnými botami a ponožkami, bez cvičení po dobu nejméně čtyř hodin před měřením, na prázdném močovém měchýři s oběma pažemi. drženo rovně dolů, nedotýkat se stran, vnitřní strany stehen se nedotýkat a chodidla čistit.
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena předem kalibrovaným analyzátorem tělesného složení Tanita BC-418, účastníci byli měřeni ve stoje s odstraněnými botami a ponožkami, bez cvičení po dobu nejméně čtyř hodin před měřením, na prázdném močovém měchýři s oběma pažemi. drženo rovně dolů, nedotýkat se stran, vnitřní strany stehen se nedotýkat a chodidla čistit.
12 týdnů
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 12 týdnů
Měření obvodu pasu a boků bylo provedeno podle protokolu US National Health and Nutrition Examination Survey III. Účastníci byli měřeni ve stoje, měření pasu bylo provedeno ve vysokém bodě hřebene kyčelního kloubu, měření kyčle bylo provedeno v maximálním prodloužení hýždí, páska byla rovnoběžná s podlahou a přiléhala, ale nestlačovala kůži.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4Life Research, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham Young University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSC-009-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení