Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Transform Burn på vægttab (Transform)

16. oktober 2023 opdateret af: 4Life Research, LLC

Effekt af en termogen sammensætning på raske voksne kvinder og mænd i en 12-ugers vægtstyringsundersøgelse

Denne undersøgelse blev udført for at udforske virkningerne af en termogen sammensætning (TC) bestående af dihydrocapsiat, rød peber (Capsicum annuum) frugtekstrakt, citrus (Citrus spp) skrælekstrakt, coleus (Coleus forskholi) rodekstrakt og afrikansk mango (Irvingia gabonensis) ) frøekstrakt til at understøtte kropssammensætning, vægtkontrol og forbedre parametre relateret til energi, sult og mæthed hos raske voksne kvinder og mænd over et 12-ugers interval.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer kunne deltage, som var mindst 18 år og ikke rygere.
  • Tager ikke i øjeblikket et kosttilskud eller recept til vægttab.
  • Trænende frivillige blev bedt om at opretholde deres kur konsekvent i løbet af det 12-ugers studie, og koffeindrikkende frivillige opretholdt deres koffeinindtag konsekvent i løbet af det 12-ugers studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne måtte ikke deltage, hvis de var gravide eller planlagde at blive gravide inden for de følgende 12 uger eller ammende.
  • Enkeltpersoner måtte ikke deltage, hvis de tog stimulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transform Brænd
Deltagerne blev forsynet med en flaske undersøgelsesprodukt (Transform Burn) for hvert besøg, mærket med deres deltagernummer. De skulle tage produktet bestående af 4 kapsler om dagen, taget på tom mave mindst 30 minutter før spisning hver morgen, 5 dage mandag til fredag. Produktet blev taget i begyndelsen af ​​hvert besøg, bortset fra uge 0 besøg i i alt 12 uger, og flasker blev returneret ved hvert besøg.
Kosttilskud: Transform Brænd
Undersøgelsesprodukt Transform Burn indeholder dihydrocapsiat, rød peber (Capsicum annuum) frugtekstrakt, citrus (Citrus spp) skrælekstrakt, coleus (Coleus forskholi) rodekstrakt og afrikansk mango (Irvingia gabonensis) frøekstrakt.
Andre navne:
  • Aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthedsscore
Tidsramme: 12 uger
Resultater opnået fra en valideret ti-punkts skala Visual Analog Scale (VAS). På en skala 1-10, hvor den laveste er 1 og den højeste er 10.
12 uger
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: 12 uger
Resting metabolic rate (RMR) blev målt af MedGem af MicroLife Medical Home Solutions, deltagerne befandt sig i stille, termoneutrale omgivelser, i en siddende stilling, hvilende i en behagelig eller tilbagelænet stilling i 5-15 minutter før måling, uden koffein, mad eller motion i mindst fire timer, med mundstykke og næseklemme på, sørg for en god tætning omkring mund og næse, hold MedGem-apparatet med armstøtte (f.eks. pude eller modsatte hånd).
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Både systolisk og diastolisk tryk blev målt ved hjælp af Omron Intellisense digital blodtryksmåler, model HEM-739. Deltagerne blev målt i siddende stilling, venstre arm hvilede på stolen (eller bordet), så manchetten var på samme niveau som hjertet, førte håndfladen opad, forblev stille og talte ikke.
12 uger
Hjertefrekvenser
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvenser blev målt ved hjælp af Omron Intellisense digital blodtryksmåler, model HEM-739. Deltagerne blev målt i siddende stilling, venstre arm hvilede på stolen (eller bordet), så manchetten var på samme niveau som hjertet, førte håndfladen opad, forblev stille og talte ikke.
12 uger
Glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger
Glukoseniveauer blev målt med CardioChek Plus. Deltagerne blev målt i siddende stilling med pegefingeren rengjort med en spritserviet, indtil den var tørret, en steril lancet blev brugt til at punktere huden på siden af ​​fingerspidsen, omkring 100 mikroliter blod blev opsamlet. Med glukoseteststrimlen allerede indsat i enheden, blev 35-40 mikroliter blod påført teststrimmelvinduet, og resultaterne viste sig ca. to minutter efter.
12 uger
Kolesterolniveauer
Tidsramme: 12 uger
Kolesterolniveauer blev målt med CardioChek Plus. Deltagerne blev målt i siddende stilling med pegefingeren rengjort med en spritserviet, indtil den var tørret, en steril lancet blev brugt til at punktere huden på siden af ​​fingerspidsen, omkring 100 mikroliter blod blev opsamlet.
12 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
Kropsfedt blev målt med en præ-kalibreret Tanita BC-418 Body Composition Analyzer, deltagerne blev målt i stående stilling med sko og sokker fjernet, uden træning i mindst fire timer før målingen, på en tom blære, med begge arme holdes lige ned, rører ikke siderne, inderlårene rører ikke, og fødderne renses.
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægten blev målt med en præ-kalibreret Tanita BC-418 Body Composition Analyzer, deltagerne blev målt i stående stilling med sko og sokker fjernet, uden træning i mindst fire timer før målingen, på en tom blære, med begge arme holdes lige ned, rører ikke siderne, inderlårene rører ikke, og fødderne renses.
12 uger
Talje og hofteforhold (WHR)
Tidsramme: 12 uger
Talje- og hofteomkredsmålinger blev målt i henhold til US National Health and Nutrition Examination Survey III protokol. Deltagerne blev målt i stående stilling, taljemål blev foretaget på højdepunktet af hoftekammen, hoftemåling blev foretaget ved den maksimale forlængelse af balderne, tape var parallelt med gulvet og tæt, men ikke komprimerende hud.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Life Research, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham Young University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSC-009-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger