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Effetto di Transform Burn sulla perdita di peso (Transform)

16 ottobre 2023 aggiornato da: 4Life Research, LLC

Effetto di una composizione termogenica su donne e uomini adulti sani in uno studio sulla gestione del peso di 12 settimane

Questo studio è stato intrapreso per esplorare gli effetti di una composizione termogenica (TC) composta da diidrocapsiato, estratto di pepe rosso (Capsicum annuum), estratto di scorza di agrumi (Citrus spp), estratto di radice di coleus (Coleus forskholi) e mango africano (Irvingia gabonensis ) estratto di semi per supportare la composizione corporea, la gestione del peso e migliorare i parametri relativi a energia, fame e sazietà in donne e uomini adulti sani in un intervallo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • 4Life Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare individui che abbiano almeno 18 anni e non siano fumatori.
  • Attualmente non sto assumendo integratori alimentari o prescrizioni per la perdita di peso.
  • Ai volontari che facevano attività fisica è stato chiesto di mantenere il loro regime in modo coerente per tutto il corso dello studio di 12 settimane e ai volontari che bevevano caffeina hanno mantenuto la loro assunzione di caffeina in modo coerente per tutto il corso dello studio di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti non potevano partecipare se erano incinte o se stavano pianificando una gravidanza nelle 12 settimane successive o se stavano allattando.
  • Gli individui non potevano partecipare se stavano assumendo farmaci stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trasforma Brucia
Ai partecipanti è stato fornito un flacone del prodotto in studio (Transform Burn) per ogni visita, etichettato con il numero di partecipante. Dovevano assumere il prodotto composto da 4 capsule al giorno, da assumere a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima del pasto ogni mattina, 5 giorni dal lunedì al venerdì. Il prodotto è stato prelevato all'inizio di ogni visita, ad eccezione della visita della Settimana 0 per un totale di 12 settimane e i flaconi sono stati restituiti ad ogni visita.
Integratore alimentare: Trasforma Brucia
Il prodotto in studio Transform Burn contiene diidrocapsiato, estratto di frutto di peperoncino (Capsicum annuum), estratto di scorza di agrumi (Citrus spp), estratto di radice di coleus (Coleus forskholi) ed estratto di semi di mango africano (Irvingia gabonensis).
Altri nomi:
  • Trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultati ottenuti da una scala analogica visiva (VAS) su scala a dieci punti convalidata. Su una scala da 1 a 10, dove il minimo è 1 e il massimo 10.
12 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato da MedGem di MicroLife Medical Home Solutions, i partecipanti erano in un ambiente tranquillo, termoneutro, in posizione seduta, riposando in una posizione comoda o reclinata per 5-15 minuti prima della misurazione, senza caffeina, mangiare o fare esercizio fisico per almeno quattro ore, con il boccaglio e la clip per il naso indossati, assicurandosi che vi sia una buona tenuta intorno alla bocca e al naso, tenendo il dispositivo MedGem con il supporto per il braccio (ad esempio, un cuscino o la mano opposta).
12 settimane
Pressioni del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Sia la pressione sistolica che quella diastolica sono state misurate utilizzando il misuratore digitale della pressione arteriosa Omron Intellisense, modello HEM-739. I partecipanti sono stati misurati in posizione seduta, con il braccio sinistro appoggiato sulla sedia (o sul tavolo) in modo che il bracciale fosse allo stesso livello del cuore, con il palmo rivolto verso l'alto, rimasti fermi e senza parlare.
12 settimane
Battiti cardiaci
Lasso di tempo: 12 settimane
Le frequenze cardiache sono state misurate utilizzando il misuratore digitale della pressione arteriosa Omron Intellisense, modello HEM-739. I partecipanti sono stati misurati in posizione seduta, con il braccio sinistro appoggiato sulla sedia (o sul tavolo) in modo che il bracciale fosse allo stesso livello del cuore, con il palmo rivolto verso l'alto, rimasti fermi e senza parlare.
12 settimane
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di glucosio sono stati misurati da CardioChek Plus. I partecipanti sono stati misurati in posizione seduta con il dito indice pulito con una salvietta imbevuta di alcol e asciutto fino a quando non si è asciugato, è stata utilizzata una lancetta sterile per forare la pelle sul lato del polpastrello e sono stati raccolti circa 100 microlitri di sangue. Con la striscia reattiva per il glucosio già inserita nel dispositivo, sono stati applicati 35-40 microlitri di sangue sulla finestrella della striscia reattiva e i risultati sono apparsi dopo circa due minuti.
12 settimane
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di colesterolo sono stati misurati da CardioChek Plus. I partecipanti sono stati misurati in posizione seduta con il dito indice pulito con una salvietta imbevuta di alcol e asciutto fino a quando non si è asciugato, è stata utilizzata una lancetta sterile per forare la pelle sul lato del polpastrello e sono stati raccolti circa 100 microlitri di sangue.
12 settimane
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grasso corporeo è stato misurato mediante un analizzatore della composizione corporea Tanita BC-418 pre-calibrato, i partecipanti sono stati misurati in posizione eretta con scarpe e calzini rimossi, senza esercizio fisico per almeno quattro ore prima della misurazione, con una vescica vuota, con entrambe le braccia tenuto dritto, senza toccare i lati, l'interno delle cosce senza toccarlo e i piedi puliti.
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
I pesi corporei sono stati misurati da un analizzatore della composizione corporea Tanita BC-418 pre-calibrato, i partecipanti sono stati misurati in posizione eretta con scarpe e calzini rimossi, senza esercizio fisico per almeno quattro ore prima della misurazione, con una vescica vuota, con entrambe le braccia tenuto dritto verso il basso, senza toccare i lati, l'interno delle cosce senza toccarlo e i piedi puliti.
12 settimane
Rapporto vita e fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni della circonferenza della vita e dei fianchi sono state misurate secondo il protocollo US National Health and Nutrition Examination Survey III. I partecipanti sono stati misurati in posizione eretta, la misurazione della vita è stata effettuata nel punto più alto della cresta iliaca, la misurazione dell'anca è stata effettuata alla massima estensione dei glutei, il nastro era parallelo al pavimento e aderente, ma non comprimeva la pelle.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4Life Research, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham Young University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSC-009-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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