Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Transform Burn na perda de peso (Transform)

16 de outubro de 2023 atualizado por: 4Life Research, LLC

Efeito de uma composição termogênica em mulheres e homens adultos saudáveis ​​em um estudo de controle de peso de 12 semanas

Este estudo foi realizado para explorar os efeitos de uma Composição Termogênica (TC) composta por diidrocapsiato, extrato de fruta de pimenta vermelha (Capsicum annuum), extrato de casca de frutas cítricas (Citrus spp), extrato de raiz de coleus (Coleus forskholi) e manga africana (Irvingia gabonensis). ) extrato de sementes para apoiar a composição corporal, controle de peso e melhorar parâmetros relacionados à energia, fome e saciedade em mulheres e homens adultos saudáveis ​​durante um intervalo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • 4Life Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Poderiam participar indivíduos com idade mínima de 18 anos e não fumantes.
  • Atualmente não está tomando suplemento dietético ou prescrição para perda de peso.
  • Foi pedido aos voluntários que praticavam exercício que mantivessem o seu regime de forma consistente ao longo do estudo de 12 semanas e aos voluntários que consumiram cafeína mantiveram a sua ingestão de cafeína de forma consistente ao longo do estudo de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • As participantes não foram autorizadas a participar se estivessem grávidas ou planejando engravidar nas 12 semanas seguintes, ou amamentando.
  • Os indivíduos não foram autorizados a participar se estivessem tomando algum medicamento estimulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transformar Queimadura
Os participantes receberam um frasco do produto do estudo (Transform Burn) para cada visita, rotulado com o número do participante. Eles foram obrigados a tomar o produto composto por 4 cápsulas por dia, com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes das refeições, todas as manhãs, 5 dias de segunda a sexta-feira. O produto foi retirado no início de cada visita, exceto na visita da Semana 0, durante um total de 12 semanas e os frascos foram devolvidos em cada visita.
Suplemento dietético: Transformar Queimadura
O produto do estudo Transform Burn contém dihidrocapsiato, extrato de fruta de pimenta vermelha (Capsicum annuum), extrato de casca de frutas cítricas (Citrus spp), extrato de raiz de coleus (Coleus forskholi) e extrato de semente de manga africana (Irvingia gabonensis).
Outros nomes:
  • Tratamento Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de saciedade
Prazo: 12 semanas
Resultados obtidos a partir de uma escala validada de escala visual analógica (VAS) de dez pontos. Numa escala de 1 a 10, sendo o mais baixo 1 e o mais alto 10.
12 semanas
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 semanas
A taxa metabólica de repouso (RMR) foi medida pelo MedGem da MicroLife Medical Home Solutions, os participantes estavam em ambiente silencioso e termoneutro, sentados, descansando em uma posição confortável ou reclinada por 5-15 minutos antes da medição, sem cafeína, alimentação ou exercício físico durante pelo menos quatro horas, com bocal e clipe nasal colocados, certificando-se de uma boa vedação ao redor da boca e nariz, segurando o dispositivo MedGem com apoio de braço (por exemplo, travesseiro ou mão oposta).
12 semanas
Pressões Arteriais
Prazo: 12 semanas
As pressões sistólica e diastólica foram medidas usando o monitor digital de pressão arterial Omron Intellisense, modelo HEM-739. Os participantes foram medidos na posição sentada, com o braço esquerdo apoiado na cadeira (ou mesa) de modo que o manguito ficasse no mesmo nível do coração, com a palma voltada para cima, permanecendo imóveis e sem falar.
12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
As frequências cardíacas foram medidas utilizando o monitor digital de pressão arterial Omron Intellisense, modelo HEM-739. Os participantes foram medidos na posição sentada, com o braço esquerdo apoiado na cadeira (ou mesa) de modo que o manguito ficasse no mesmo nível do coração, com a palma voltada para cima, permanecendo imóveis e sem falar.
12 semanas
Níveis de glicose
Prazo: 12 semanas
Os níveis de glicose foram medidos pelo CardioChek Plus. Os participantes foram medidos na posição sentada com o dedo indicador limpo com álcool e seco até secar, uma lanceta estéril foi usada para perfurar a pele na lateral da ponta do dedo, foram coletados cerca de 100 microlitros de sangue. Com a tira-teste de glicose já inserida no aparelho, 35-40 microlitros de sangue foram aplicados na janela da tira-teste e os resultados apareceram aproximadamente dois minutos depois.
12 semanas
Níveis de colesterol
Prazo: 12 semanas
Os níveis de colesterol foram medidos pelo CardioChek Plus. Os participantes foram medidos na posição sentada com o dedo indicador limpo com álcool e seco até secar, uma lanceta estéril foi usada para perfurar a pele na lateral da ponta do dedo, foram coletados cerca de 100 microlitros de sangue.
12 semanas
Corpo gordo
Prazo: 12 semanas
A gordura corporal foi medida por um Analisador de Composição Corporal Tanita BC-418 pré-calibrado, os participantes foram medidos em pé, com sapatos e meias removidos, sem exercício por pelo menos quatro horas antes da medição, com a bexiga vazia, com ambos os braços mantido reto, sem tocar nas laterais, na parte interna das coxas sem tocar e com os pés limpos.
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Os pesos corporais foram medidos por um Analisador de Composição Corporal Tanita BC-418 pré-calibrado, os participantes foram medidos em pé, com sapatos e meias removidos, sem exercício por pelo menos quatro horas antes da medição, com a bexiga vazia, com ambos os braços mantido reto, sem tocar nas laterais, na parte interna das coxas sem tocar e com os pés limpos.
12 semanas
Relação cintura e quadril (RCQ)
Prazo: 12 semanas
As medidas da circunferência da cintura e do quadril foram medidas de acordo com o protocolo US National Health and Nutrition Examination Survey III. Os participantes foram medidos em pé, a medida da cintura foi feita no ponto alto da crista ilíaca, a medida do quadril foi feita na extensão máxima das nádegas, a fita estava paralela ao chão e justa, mas não comprimindo a pele.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
4Life Research, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham Young University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSC-009-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações