Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oparzeń transformacyjnych na utratę wagi (Transform)

16 października 2023 zaktualizowane przez: 4Life Research, LLC

Wpływ kompozycji termogenicznej na zdrowe dorosłe kobiety i mężczyzn w 12-tygodniowym badaniu kontroli masy ciała

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania działania kompozycji termogenicznej (TC) składającej się z dihydrokapsjatu, ekstraktu z owoców czerwonej papryki (Capsicum annuum), ekstraktu ze skórek cytrusów (Citrus spp), ekstraktu z korzenia pokrzywy zwyczajnej (Coleus forskholi) i afrykańskiego mango (Irvingia gabonensis). ) ekstrakt z nasion wspierający skład ciała, kontrolę wagi i poprawę parametrów związanych z energią, głodem i sytością u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zajęciach mogły wziąć udział osoby, które ukończyły 18 rok życia i nie palą papierosów.
  • Obecnie nie zażywam suplementów diety ani recept na odchudzanie.
  • Ochotników ćwiczących poproszono o konsekwentne przestrzeganie schematu ćwiczeń przez cały 12-tygodniowe badanie, a ochotnicy pijący kofeinę utrzymywali niezmiennie spożycie kofeiny przez cały 12-tygodniowy okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogły brać udziału w badaniu, jeśli były w ciąży lub planowały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni lub karmiły piersią.
  • W badaniu nie mogły brać udziału osoby, które przyjmowały leki pobudzające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transformacja spalania
Na każdą wizytę uczestnicy otrzymywali jedną butelkę badanego produktu (Transform Burn), oznaczoną numerem uczestnika. Mieli obowiązek przyjmować produkt składający się z 4 kapsułek dziennie, przyjmowanych na czczo co najmniej 30 minut przed posiłkiem każdego ranka, przez 5 dni od poniedziałku do piątku. Produkt pobierano na początku każdej wizyty, z wyjątkiem wizyty w tygodniu 0, łącznie przez 12 tygodni, a butelki zwracano przy każdej wizycie.
Suplement diety: Transformacja spalania
Badany produkt Transform Burn zawiera dihydrokapsjat, ekstrakt z owoców czerwonej papryki (Capsicum annuum), ekstrakt ze skórek cytrusów (Citrus spp), ekstrakt z korzenia pokrzywy zwyczajnej (Coleus forskholi) i ekstrakt z nasion afrykańskiego mango (Irvingia gabonensis).
Inne nazwy:
  • Aktywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sytości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki uzyskane z zatwierdzonej dziesięciopunktowej skali Visual Analog Scale (VAS). W skali od 1 do 10, gdzie najniższa ocena to 1, a najwyższa 10.
12 tygodni
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR) mierzono za pomocą aparatu MedGem firmy MicroLife Medical Home Solutions, uczestnicy przebywali w cichym, termoneutralnym środowisku, w pozycji siedzącej, odpoczywając w pozycji wygodnej lub półleżącej przez 5-15 minut przed pomiarem, bez kofeiny, jedzenie lub ćwiczenia przez co najmniej cztery godziny, z założonym ustnikiem i zaciskiem na nos, upewniając się, że dobrze przylegają do ust i nosa, trzymając urządzenie MedGem z podłokietnikiem (np. poduszką lub przeciwną ręką).
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe mierzono za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi Omron Intellisense, model HEM-739. Uczestników mierzono w pozycji siedzącej, z lewą ręką opartą na krześle (lub stole), tak aby mankiet znajdował się na tym samym poziomie co serce, dłoń skierowaną do góry, pozostali nieruchomo i nie rozmawiali.
12 tygodni
Tętna serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno mierzono za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi Omron Intellisense, model HEM-739. Uczestników mierzono w pozycji siedzącej, z lewą ręką opartą na krześle (lub stole), tak aby mankiet znajdował się na tym samym poziomie co serce, dłoń skierowaną do góry, pozostali nieruchomo i nie rozmawiali.
12 tygodni
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy mierzono za pomocą CardioChek Plus. Pomiary uczestników przeprowadzano w pozycji siedzącej, z palcem wskazującym oczyszczonym do sucha chusteczką nasączoną alkoholem do wyschnięcia, nakłuto skórę z boku opuszki palca za pomocą sterylnego lancetu, pobrano około 100 mikrolitrów krwi. Gdy pasek testowy do pomiaru glukozy był już włożony do urządzenia, na okienko paska testowego nałożono 35–40 mikrolitrów krwi, a wyniki pojawiły się po około dwóch minutach.
12 tygodni
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cholesterolu mierzono za pomocą CardioChek Plus. Pomiary uczestników przeprowadzano w pozycji siedzącej, z palcem wskazującym oczyszczonym do sucha chusteczką nasączoną alkoholem do wyschnięcia, nakłuto skórę z boku opuszki palca za pomocą sterylnego lancetu, pobrano około 100 mikrolitrów krwi.
12 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar tkanki tłuszczowej odbywał się za pomocą wstępnie skalibrowanego analizatora składu ciała Tanita BC-418, uczestników mierzono w pozycji stojącej, ze zdjętymi butami i skarpetkami, bez ćwiczeń przez co najmniej cztery godziny przed pomiarem, na pustym pęcherzu, z obiema rękami trzymane prosto w dół, bez dotykania boków, wewnętrznej strony ud nie dotykania, a stopy oczyszczone.
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masę ciała mierzono za pomocą wstępnie skalibrowanego analizatora składu ciała Tanita BC-418, uczestników mierzono w pozycji stojącej, ze zdjętymi butami i skarpetkami, bez ćwiczeń przez co najmniej cztery godziny przed pomiarem, na pustym pęcherzu, z obiema rękami trzymane prosto w dół, bez dotykania boków, wewnętrznej strony ud nie dotykania, a stopy oczyszczone.
12 tygodni
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii i bioder mierzono zgodnie z protokołem US National Health and Nutrition Examination Survey III. Pomiarów uczestników dokonywano w pozycji stojącej, obwód talii wykonywano w najwyższym punkcie grzebienia biodrowego, obwód bioder wykonywano w miejscu maksymalnego wyprostu pośladków, taśma była równoległa do podłoża i dobrze przylegała, ale nie uciskała skóry.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4Life Research, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham Young University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSC-009-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami