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Efecto de Transform Burn sobre la pérdida de peso (Transform)

16 de octubre de 2023 actualizado por: 4Life Research, LLC

Efecto de una composición termogénica en mujeres y hombres adultos sanos en un estudio de control de peso de 12 semanas

Este estudio se llevó a cabo para explorar los efectos de una composición termogénica (CT) compuesta de dihidrocapsiato, extracto de fruta de pimiento rojo (Capsicum annuum), extracto de cáscara de cítricos (Citrus spp), extracto de raíz de coleus (Coleus forskholi) y mango africano (Irvingia gabonensis). ) extracto de semilla para apoyar la composición corporal, el control del peso y mejorar los parámetros relacionados con la energía, el hambre y la saciedad en mujeres y hombres adultos sanos durante un intervalo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • 4Life Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Podían participar personas mayores de 18 años y no fumadoras.
  • Actualmente no toma ningún suplemento dietético ni prescripción médica para bajar de peso.
  • A los voluntarios que hacían ejercicio se les pidió que mantuvieran su régimen de manera constante durante el transcurso del estudio de 12 semanas y los voluntarios que bebían cafeína mantuvieron su consumo de cafeína de manera constante durante el transcurso del estudio de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • A las participantes no se les permitió participar si estaban embarazadas o planeaban quedar embarazadas en las siguientes 12 semanas, o en período de lactancia.
  • A las personas no se les permitió participar si estaban tomando algún medicamento estimulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Transformar quemar
Los participantes recibieron una botella del producto del estudio (Transform Burn) para cada visita, etiquetada con su número de participante. Se les pidió que tomaran el producto que consta de 4 cápsulas por día, con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de comer cada mañana, 5 días, de lunes a viernes. El producto se tomó al comienzo de cada visita, excepto en la visita de la Semana 0 por un total de 12 semanas y los frascos se devolvieron en cada visita.
Suplemento dietético: Transformar quemar
El producto del estudio Transform Burn contiene dihidrocapsiato, extracto de fruta de pimiento rojo (Capsicum annuum), extracto de cáscara de cítricos (Citrus spp), extracto de raíz de coleus (Coleus forskholi) y extracto de semilla de mango africano (Irvingia gabonensis).
Otros nombres:
  • Tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de saciedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resultados obtenidos a partir de una escala validada de escala analógica visual (EVA) de diez puntos. En una escala del 1 al 10, siendo el más bajo 1 y el más alto 10.
12 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa metabólica en reposo (RMR) se midió con MedGem de MicroLife Medical Home Solutions, los participantes estaban en un ambiente tranquilo y termoneutral, sentados, descansando en una posición cómoda o reclinada durante 5 a 15 minutos antes de la medición, sin cafeína. comida o ejercicio durante al menos cuatro horas, con la boquilla y el clip nasal puestos, asegurándose de que haya un buen sellado alrededor de la boca y la nariz, sosteniendo el dispositivo MedGem con un soporte para el brazo (por ejemplo, una almohada o la mano opuesta).
12 semanas
Presiones arteriales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tanto la presión sistólica como la diastólica se midieron utilizando el monitor de presión arterial digital Omron Intellisense, modelo HEM-739. Los participantes fueron medidos en posición sentada, con el brazo izquierdo apoyado en la silla (o mesa) de modo que el brazalete estuviera al mismo nivel que el corazón, con la palma hacia arriba, permanecían quietos y sin hablar.
12 semanas
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
La frecuencia cardíaca se midió utilizando el monitor de presión arterial digital Omron Intellisense, modelo HEM-739. Los participantes fueron medidos en posición sentada, con el brazo izquierdo apoyado en la silla (o mesa) de modo que el brazalete estuviera al mismo nivel que el corazón, con la palma hacia arriba, permanecían quietos y sin hablar.
12 semanas
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de glucosa se midieron con CardioChek Plus. Los participantes fueron medidos en posición sentada con el dedo índice limpiado con una toallita con alcohol y seco hasta que se secara, se usó una lanceta estéril para perforar la piel en el costado de la yema del dedo y se recogieron alrededor de 100 microlitros de sangre. Con la tira reactiva de glucosa ya insertada en el dispositivo, se aplicaron entre 35 y 40 microlitros de sangre a la ventana de la tira reactiva y los resultados aparecieron aproximadamente dos minutos después.
12 semanas
Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de colesterol se midieron con CardioChek Plus. Los participantes fueron medidos en posición sentada con el dedo índice limpiado con una toallita con alcohol y seco hasta que se secara, se usó una lanceta estéril para perforar la piel en el costado de la yema del dedo y se recogieron alrededor de 100 microlitros de sangre.
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La grasa corporal se midió con un analizador de composición corporal Tanita BC-418 precalibrado, los participantes fueron medidos en posición de pie, sin zapatos ni calcetines, sin ejercicio durante al menos cuatro horas antes de la medición, con la vejiga vacía, con ambos brazos. sostenido hacia abajo, sin tocar los costados, la parte interna de los muslos sin tocarse y los pies limpios.
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pesos corporales se midieron con un analizador de composición corporal Tanita BC-418 precalibrado, los participantes se midieron en posición de pie, sin zapatos ni calcetines, sin ejercicio durante al menos cuatro horas antes de la medición, con la vejiga vacía, con ambos brazos. sostenido hacia abajo, sin tocar los costados, la parte interna de los muslos sin tocarse y los pies limpios.
12 semanas
Relación cintura y cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de la circunferencia de la cintura y la cadera se midieron de acuerdo con el protocolo III de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición de EE. UU. Los participantes fueron medidos en posición de pie, la cintura se midió en el punto más alto de la cresta ilíaca, la cadera se midió en la extensión máxima de las nalgas, la cinta estaba paralela al piso y ajustada, pero sin comprimir la piel.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
4Life Research, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham Young University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Vollmer, PhD, 4LIFE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSC-009-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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