Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle kognitivní kontroly pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy u malých dětí

5. listopadu 2025 aktualizováno: Rachel Marsh, Columbia University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky programu podobného hře zvaného trénink kognitivní kontroly (CT) pro děti s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Děti zapsané do této studie absolvují 4 týdny domácího počítačového kognitivního tréninkového programu (AKL-T01) poskytovaného na iPadu (25 minut/den, 5 dní/týden). AKL-T01 CT, stylizovaná jako videohra vhodná pro děti, využívá soustředěnou pozornost, inhibici odezvy a pracovní paměť pomocí řady her k zapojení procesů kognitivní kontroly. Děti dokončí NIH Toolbox před, v polovině (2 týdny) a po CT (4 týdny). Účastníci dokončí skenování MRI před a po CT a poté jim bude nabídnut 12týdenní kurz kognitivně behaviorální terapie zlatého standardu s prevencí expozice a reakce (nebo doporučení komunity) po CT. Dlouhodobým cílem této studie je otestovat, jak může tato CT intervence zvýšit kapacitu kognitivní kontroly ke snížení symptomů a zlepšení reakce na kognitivně behaviorální terapii s prevencí expozice a reakce u dětí s OCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) často začíná v dětství, a pokud není účinně léčena, může vést k celoživotnímu onemocnění a špatným funkčním výsledkům. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) s prevencí expozice a reakce (EXRP) je zlatým standardem léčby první volby pro děti s OCD. Celých 40 % léčených dětských pacientů však remisi nedokáže. Na základě existující literatury a našich předběžných údajů, které ukazují, že kognitivní kontrolní funkce jsou u dětí s OCD změněny, je tato studie navržena tak, aby otestovala hypotézu, že trénink kognitivní kontroly (CT) by měl zapojit kognitivní systém k aktivaci a rozšíření odpovědi EXRP. Bude provedena dvouletá studie proof of concept, aby se zjistilo, zda CT zvyšuje výkon kognitivní kontroly chování (zapojení cíle) u 60 dětí (8-12 let) s OCD odebraných z obecné komunity a přidružených klinik. Děti dostanou 4 týdny domácího počítačového kognitivního tréninkového programu (AKL-T01; FDA-schváleno pro pediatrickou ADHD) dodávaného na iPadu (25 minut/den, 5 dní/týden). AKL-T01 CT, stylizovaná jako videohra vhodná pro děti, využívá soustředěnou pozornost, inhibici odezvy a pracovní paměť pomocí řady her s individuálně titrovanou obtížností k zapojení procesů kognitivní kontroly. Děti dokončí NIH Toolbox před, v polovině (2 týdny) a po CT (4 týdny). Chování kognitivního ovládání bude indexováno NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Účastníci dokončí MRI skenování před a po CT a poté jim bude nabídnut 12týdenní kurz zlatého standardu CBT EXRP (nebo doporučení komunity) po CT. Jako potenciální mechanismus akce bude prozkoumána funkční konektivita v klidovém stavu mezi sítěmi řízení úloh a sítí ve výchozím režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 12 lety;
  • Klinicky významný OCD jako hlavní problém. To je definováno následovně: musí splňovat kritéria DSM-V pro OCD, jak byla hodnocena podle Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School-Age Children Present and Life Version (K-SADS-PL). OCD musí být primárním zdrojem interference a úzkosti (na základě klinického hodnocení pomocí K-SADS-PL a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) a musí mít klinicky významné příznaky (tj. C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • neužívat psychotropní léky (buď bez předchozí léčby, nebo bez psychofarmak po dobu alespoň tří měsíců) a neužívat současnou psychoterapii pro OCD;
  • Schopnost tolerovat období bez léčby (tj. žádnou jinou léčbu než studijní CBT);
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá diagnóza závažné depresivní poruchy, PTSD, zneužívání návykových látek/alkoholu, psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy příjmu potravy, pervazivní vývojové poruchy, závislosti na látce/alkoholu nebo jakékoli jiné poruchy osy I neuvedené výše;
  • Aktivní sebevražedné myšlenky;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Jakýkoli závažný lékařský nebo neurologický problém (např. nestabilní hypertenze, záchvatová porucha, poranění hlavy); -Pozitivní screening moči na nelegální drogy;
  • Přítomnost kovového zařízení nebo zubních rovnátek;
  • IQ <80;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink pro obsedantně-kompulzivní poruchu
Toto je otevřená jednoramenná studie. Děti, které splňují diagnostická kritéria DSM-V pro OCD a mají klinicky významné obsedantně-kompulzivní symptomy (CY-BOCS skóre>16), absolvují 4týdenní domácí kognitivní trénink.
Přístroj: Trénink kognitivní kontroly (CT)
4 týdny domácího počítačového kognitivního tréninkového programu (AKL-T01) poskytovaného na iPadu (25 minut/den, 5 dní/týden). AKL-T01 CT, stylizovaná jako videohra vhodná pro děti, využívá soustředěnou pozornost, inhibici odezvy a pracovní paměť pomocí řady her s individuálně titrovanou obtížností k zapojení procesů kognitivní kontroly.
Ostatní jména:
  • AKL-T01
  • Akili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní sledování (uprostřed tréninku) a 4týdenní sledování (po tréninku)
Složené skóre standardizovaných kognitivních funkcí bude odvozeno z následujících úloh NIH Toolbox: 1) Úloha inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, 2) Test řazení pomocí karet s rozměry (DCCS) funkce posunu sady, 3) Test seznamu pracovní paměti a 4 ) Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů.
Výchozí stav, 2týdenní sledování (uprostřed tréninku) a 4týdenní sledování (po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Marsh, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení