Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive kontrolmål til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos små børn

5. november 2025 opdateret af: Rachel Marsh, Columbia University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et spillignende program kaldet kognitiv kontroltræning (CT) for børn med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage 4 uger af det hjemmecomputeriserede kognitive træningsprogram (AKL-T01) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge). AKL-T01 CT, der er udformet som et børnevenligt videospil, trykker fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil til at engagere kognitive kontrolprocesser. Børn vil gennemføre NIH Toolbox før, midt (2 uger) og efter CT (4 uger). Deltagerne vil gennemføre MR-scanninger før og efter CT og derefter blive tilbudt et 12-ugers forløb med kognitiv adfærdsterapi med guldstandard med eksponering og responsforebyggelse (eller henvisninger fra lokalsamfundet) efter CT. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at teste, hvordan denne CT-intervention kan forbedre kognitiv kontrolkapacitet for at reducere symptomer og forbedre respons på kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse hos børn med OCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) opstår ofte i barndommen og kan, hvis den ikke behandles effektivt, føre til livslang sygdom og dårlige funktionelle resultater. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebyggelse (EXRP) er den gyldne standard, førstelinjebehandling til børn med OCD. Men så mange som 40 % af de behandlede pædiatriske patienter undlader at remittere. Baseret på den eksisterende litteratur og vores foreløbige data, der viser, at kognitive kontrolfunktioner er ændret hos børn med OCD, er denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at kognitiv kontroltræning (CT) bør engagere det kognitive system til at prime og forstærke EXRP-respons. Et 2-årigt proof of concept-studie vil blive udført for at afgøre, om CT forbedrer kognitiv kontrol adfærdspræstation (målengagement) hos 60 børn (8-12 år) med OCD udtaget fra det generelle samfund og tilknyttede klinikker. Børn vil modtage 4 ugers hjemmecomputeriseret kognitiv træningsprogram (AKL-T01; FDA-godkendt til pædiatrisk ADHD) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge). Udformet som et børnevenligt videospil, trykker AKL-T01 CT fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil med individuelt titrerede vanskeligheder til at engagere kognitive kontrolprocesser. Børn vil gennemføre NIH Toolbox før, midt (2 uger) og efter CT (4 uger). Kognitiv kontroladfærd vil blive indekseret af NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Deltagerne vil gennemføre MR-scanninger før og efter CT og derefter blive tilbudt et 12-ugers kursus med guldstandard CBT EXRP (eller community-henvisninger) efter CT. Funktionel forbindelse i hviletilstand mellem opgavekontrolnetværk og standardtilstandsnetværket vil blive udforsket som en potentiel handlingsmekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 12 år;
  • Klinisk signifikant OCD som hovedproblem. Dette er defineret som følger: de skal opfylde DSM-V-kriterierne for OCD som vurderet med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL). OCD skal være den primære kilde til interferens og angst (baseret på klinisk evaluering med K-SADS-PL og Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS), og de skal have klinisk signifikante symptomer (dvs. C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Ikke på psykotrop medicin (enten behandlingsnaiv eller fri for psykotrop medicin i mindst tre måneder) og ikke modtaget aktuel psykoterapi for OCD;
  • Evne til at tolerere en behandlingsfri periode (dvs. ingen anden behandling end undersøgelse CBT);
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv lidelse, PTSD, stof-/alkoholmisbrug, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, stof-/alkoholafhængighed eller enhver anden akse I-lidelse, der ikke er nævnt ovenfor;
  • Aktive selvmordstanker;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Ethvert større medicinsk eller neurologisk problem (f.eks. ustabil hypertension, anfaldslidelse, hovedtraume); -Positiv urinscreening for ulovlige stoffer;
  • Tilstedeværelse af metallisk anordning eller tandbøjler;
  • IQ <80;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning for obsessiv-kompulsiv lidelse
Dette er et åbent, enarmsstudie. Børn, der opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for OCD og har klinisk signifikante obsessiv-kompulsive symptomer (CY-BOCS score>16), vil gennemføre 4 ugers kognitiv træning i hjemmet.
Enhed: Kognitiv kontroltræning (CT)
4 uger med et hjemmecomputeriseret kognitivt træningsprogram (AKL-T01) leveret på iPad (25 minutter/dag, 5 dage/uge). Udformet som et børnevenligt videospil, trykker AKL-T01 CT fokuseret opmærksomhed, responshæmning og arbejdshukommelse ved hjælp af en række spil med individuelt titrerede vanskeligheder til at engagere kognitive kontrolprocesser.
Andre navne:
  • AKL-T01
  • Akili

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Baseline, 2 ugers opfølgning (midt i træningen) og 4 ugers opfølgning (efter træning)
Standardiserede kognitive funktioners sammensatte score vil blive afledt fra følgende NIH Toolbox-opgaver: 1) Flankerhæmmende kontrol- og opmærksomhedsopgave, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) test af sætskiftefunktion, 3) Liste over arbejdshukommelsestest og 4 ) Mønstersammenligning Processing Speed ​​Test.
Baseline, 2 ugers opfølgning (midt i træningen) og 4 ugers opfølgning (efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Marsh, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger