Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen ohjauksen tavoitteet pienten lasten pakko-oireisen häiriön hoitoon

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rachel Marsh, Columbia University
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kognitiivisen ohjausharjoittelun (CT) -nimisen pelin kaltaisen ohjelman vaikutuksia lapsille, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset saavat 4 viikkoa kotona tietokoneistettua kognitiivista koulutusohjelmaa (AKL-T01) iPadilla (25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko). Lapsiystävälliseksi videopeliksi muotoiltu AKL-T01 CT napauttaa keskittyneen huomion, vasteen eston ja työmuistin käyttämällä useita pelejä aktivoidakseen kognitiivisia ohjausprosesseja. Lapset suorittavat NIH Toolboxin ennen, puolivälissä (2 viikkoa) ja TT:n jälkeen (4 viikkoa). Osallistujat suorittavat MRI-skannaukset ennen ja jälkeen TT:n ja sitten heille tarjotaan 12 viikon mittainen kulta-standardin mukainen kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssi altistumisen ja vasteen ehkäisyllä (tai yhteisön lähetteet) TT:n jälkeen. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on testata, kuinka tämä CT-interventio voi parantaa kognitiivista ohjauskykyä oireiden vähentämiseksi ja parantaa vastetta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan altistumisen ja vasteen ehkäisyllä lapsilla, joilla on OCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) alkaa usein lapsuudessa, ja jos sitä ei hoideta tehokkaasti, se voi johtaa elinikäiseen sairauteen ja huonoihin toiminnallisiin tuloksiin. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jossa on altistumisen ja vasteen ehkäisy (EXRP) on kultainen standardi, ensilinjan hoito OCD:tä sairastaville lapsille. Kuitenkin jopa 40 % hoidetuista lapsipotilaista ei parane. Perustuen olemassa olevaan kirjallisuuteen ja alustaviin tietoihimme, jotka osoittavat, että kognitiiviset kontrollitoiminnot ovat muuttuneet OCD-lapsilla, tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan kognitiivisen ohjausharjoittelun (CT) tulisi ottaa kognitiivinen järjestelmä käyttöön EXRP-vasteen käynnistämiseksi ja lisäämiseksi. Kaksivuotinen proof of concept -tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, parantaako TT kognitiivisen ohjauksen käyttäytymissuorituskykyä (tavoite sitoutumista) 60 lapsella (8–12-vuotiaat), joilla on OCD, jotka on otettu yleisestä yhteisöstä ja liitännäisklinikoista. Lapset saavat neljä viikkoa kotona tietokoneistettua kognitiivista koulutusohjelmaa (AKL-T01; FDA:n hyväksymä lasten ADHD:lle) iPadilla (25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko). Lapsiystävälliseksi videopeliksi muotoiltu AKL-T01 CT napauttaa keskittyneen huomion, vasteen eston ja työmuistin käyttämällä pelejä, joissa on yksilöllisesti titrattu vaikeus aktivoida kognitiivisia ohjausprosesseja. Lapset suorittavat NIH Toolboxin ennen, puolivälissä (2 viikkoa) ja TT:n jälkeen (4 viikkoa). NIH Toolbox Cognitive Function Composite indeksoi kognitiivisen ohjauksen käyttäytymisen. Osallistujat suorittavat MRI-skannaukset ennen TT:tä ja sen jälkeen, ja sitten heille tarjotaan 12 viikon kultainen standardi CBT EXRP (tai yhteisön lähete) TT:n jälkeen. Tehtävänhallintaverkkojen ja Default Mode Networkin välistä lepotilan toiminnallista kytkentää tarkastellaan mahdollisena toimintamekanismina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-12-vuotiaat;
  • Kliinisesti merkittävä OCD pääongelmana. Tämä määritellään seuraavasti: heidän on täytettävä OCD:n DSM-V-kriteerit, jotka on arvioitu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia for School Age Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) mukaan. OCD:n on oltava ensisijainen häiriön ja ahdistuksen lähde (perustuu kliiniseen arviointiin K-SADS-PL:llä ja Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) -asteikolla ja heillä on oltava kliinisesti merkittäviä oireita (eli C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Ei käytä psykotrooppisia lääkkeitä (joko aiemmin hoitamaton tai ilman psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan) eikä nykyistä psykoterapiaa OCD:n vuoksi;
  • Kyky sietää hoitovapaata ajanjaksoa (eli ei muuta hoitoa kuin tutkimus CBT);
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, PTSD:stä, päihteiden/alkoholin väärinkäytöstä, psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, syömishäiriöstä, leviävästä kehityshäiriöstä, päihde-/alkoholiriippuvuudesta tai muusta akselin I häiriöstä, jota ei ole lueteltu yllä;
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen ongelma (esim. epästabiili verenpainetauti, kohtaushäiriö, pään trauma); -Positiivinen virtsan seulonta laittomien huumeiden varalta;
  • Metallilaitteen tai hammastuen läsnäolo;
  • ÄO <80;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus pakko-oireisen häiriön varalta
Tämä on avoin, yhden käden tutkimus. Lapset, jotka täyttävät OCD:n DSM-V-diagnostiset kriteerit ja joilla on kliinisesti merkittäviä pakko-oireisia oireita (CY-BOCS-pistemäärä> 16), suorittavat 4 viikon kognitiivisen harjoittelun kotona.
Laite: Kognitiivisen ohjauksen koulutus (CT)
4 viikkoa kotona tietokoneistettua kognitiivista koulutusohjelmaa (AKL-T01) iPadilla (25 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko). Lapsiystävälliseksi videopeliksi muotoiltu AKL-T01 CT napauttaa keskittyneen huomion, vasteen eston ja työmuistin käyttämällä pelejä, joissa on yksilöllisesti titrattu vaikeus aktivoida kognitiivisia ohjausprosesseja.
Muut nimet:
  • AKL-T01
  • Akili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon seuranta (harjoituksen puolivälissä) ja 4 viikon seuranta (koulutuksen jälkeen)
Standardoidut kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteet johdetaan seuraavista NIH Toolboxin tehtävistä: 1) Flanker-inhibiittoreiden hallinta- ja huomiotehtävä, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS) -testi sarjan siirtotoiminnolle, 3) List of Working Memory Test ja 4 ) Pattern Comparison Processing Speed ​​Test.
Perustaso, 2 viikon seuranta (harjoituksen puolivälissä) ja 4 viikon seuranta (koulutuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rachel Marsh, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia