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Metas de controle cognitivo para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo em crianças pequenas

5 de novembro de 2025 atualizado por: Rachel Marsh, Columbia University
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de um programa semelhante a um jogo denominado treinamento de controle cognitivo (TC) para crianças com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). As crianças inscritas neste estudo receberão 4 semanas do programa de treinamento cognitivo computadorizado em casa (AKL-T01) entregue no iPad (25 minutos/dia, 5 dias/semana). Estilizado como um videogame para crianças, o AKL-T01 CT aproveita a atenção concentrada, a inibição de respostas e a memória de trabalho usando uma série de jogos para envolver processos de controle cognitivo. As crianças preencherão a caixa de ferramentas do NIH antes, no meio (2 semanas) e pós-TC (4 semanas). Os participantes realizarão exames de ressonância magnética pré e pós-TC e, em seguida, receberão um curso de 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental padrão-ouro com exposição e prevenção de resposta (ou encaminhamentos comunitários) após a TC. O objetivo de longo prazo deste estudo é testar como esta intervenção CT pode melhorar a capacidade de controle cognitivo para reduzir os sintomas e melhorar a resposta à terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta em crianças com TOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) geralmente começa na infância e, se não for tratado de forma eficaz, pode levar a doenças para o resto da vida e a resultados funcionais insatisfatórios. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) com prevenção de exposição e resposta (EXRP) é o tratamento padrão-ouro de primeira linha para crianças com TOC. No entanto, até 40% dos pacientes pediátricos tratados não apresentam remissão. Com base na literatura existente e em nossos dados preliminares mostrando que as funções de controle cognitivo estão alteradas em crianças com TOC, este estudo foi projetado para testar a hipótese de que o treinamento de controle cognitivo (TC) deve envolver o Sistema Cognitivo para preparar e aumentar a resposta EXRP. Um estudo de prova de conceito de 2 anos será conduzido para determinar se a TC melhora o desempenho comportamental do controle cognitivo (engajamento alvo) em 60 crianças (8-12 anos de idade) com TOC amostradas na comunidade em geral e clínicas afiliadas. As crianças receberão 4 semanas de um programa de treinamento cognitivo computadorizado em casa (AKL-T01; aprovado pela FDA para TDAH pediátrico) entregue no iPad (25 minutos/dia, 5 dias/semana). Estilizado como um videogame para crianças, o AKL-T01 CT aproveita a atenção concentrada, a inibição de respostas e a memória de trabalho usando uma série de jogos com dificuldade titulada individualmente para envolver processos de controle cognitivo. As crianças preencherão a caixa de ferramentas do NIH antes, no meio (2 semanas) e pós-TC (4 semanas). O comportamento de controle cognitivo será indexado pelo NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Os participantes realizarão exames de ressonância magnética pré e pós-TC e, em seguida, receberão um curso de 12 semanas de EXRP de TCC padrão ouro (ou encaminhamentos da comunidade) após a TC. A conectividade funcional em estado de repouso entre redes de controle de tarefas e a rede de modo padrão será explorada como um mecanismo potencial de ação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades entre 8 e 12 anos;
  • TOC clinicamente significativo como o principal problema. Isto é definido da seguinte forma: eles devem atender aos critérios do DSM-V para TOC, conforme avaliado com o Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar, Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL). O TOC deve ser a principal fonte de interferência e sofrimento (com base na avaliação clínica com K-SADS-PL e Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS) e eles devem ter sintomas clinicamente significativos (ou seja, C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • Não tomar medicação psicotrópica (sem tratamento prévio ou sem medicação psicotrópica por pelo menos três meses) e não receber psicoterapia atual para TOC;
  • Capacidade de tolerar um período sem tratamento (ou seja, nenhum tratamento além da TCC do estudo);
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou passado de transtorno depressivo maior, TEPT, abuso de substâncias/álcool, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno invasivo do desenvolvimento, dependência de substâncias/álcool ou qualquer outro transtorno do Eixo I não listado acima;
  • Ideação suicida ativa;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Qualquer problema médico ou neurológico grave (por exemplo, hipertensão instável, distúrbio convulsivo, traumatismo cranioencefálico); -Teste de urina positivo para drogas ilícitas;
  • Presença de dispositivo metálico ou aparelho dentário;
  • QI <80;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento cognitivo para transtorno obsessivo-compulsivo
Este é um estudo aberto e de um braço. Crianças que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-V para TOC e apresentam sintomas obsessivo-compulsivos clinicamente significativos (pontuação CY-BOCS> 16) completarão 4 semanas de treinamento cognitivo em casa.
Dispositivo: Treinamento de Controle Cognitivo (TC)
4 semanas de um programa de treinamento cognitivo computadorizado em casa (AKL-T01) ministrado no iPad (25 minutos/dia, 5 dias/semana). Estilizado como um videogame para crianças, o AKL-T01 CT aproveita a atenção concentrada, a inibição de respostas e a memória de trabalho usando uma série de jogos com dificuldade titulada individualmente para envolver processos de controle cognitivo.
Outros nomes:
  • AKL-T01
  • Akili

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2 semanas (meio do treinamento) e acompanhamento de 4 semanas (pós-treinamento)
As pontuações compostas de função cognitiva padronizadas serão derivadas das seguintes tarefas da caixa de ferramentas do NIH: 1) tarefa de atenção e controle inibitório do flanker, 2) teste de classificação de cartão de mudança dimensional (DCCS) de função de mudança de conjunto, 3) lista de teste de memória de trabalho e 4 ) Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões.
Linha de base, acompanhamento de 2 semanas (meio do treinamento) e acompanhamento de 4 semanas (pós-treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Marsh, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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