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Objetivos de control cognitivo para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en niños pequeños

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Rachel Marsh, Columbia University
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa similar a un juego llamado entrenamiento de control cognitivo (CT) para niños con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Los niños inscritos en este estudio recibirán 4 semanas del programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01) impartido en iPad (25 minutos al día, 5 días a la semana). Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos para involucrar procesos de control cognitivo. Los niños completarán la Caja de herramientas de los NIH antes, a mitad (2 semanas) y después de la CT (4 semanas). Los participantes completarán exploraciones de resonancia magnética antes y después de la TC y luego se les ofrecerá un curso de 12 semanas de terapia cognitivo-conductual estándar con prevención de exposición y respuesta (o derivaciones comunitarias) después de la TC. El objetivo a largo plazo de este estudio es probar cómo esta intervención de TC puede mejorar la capacidad de control cognitivo para reducir los síntomas y mejorar la respuesta a la terapia cognitivo-conductual con exposición y prevención de respuesta en niños con TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) suele aparecer en la infancia y, si no se trata eficazmente, puede provocar enfermedades de por vida y malos resultados funcionales. La terapia cognitivo-conductual (TCC) con prevención de exposición y respuesta (EXRP) es el tratamiento estándar de primera línea para niños con TOC. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes pediátricos tratados no remiten. Basado en la literatura existente y nuestros datos preliminares que muestran que las funciones de control cognitivo están alteradas en niños con TOC, este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el entrenamiento de control cognitivo (CT) debería involucrar al sistema cognitivo para preparar y aumentar la respuesta EXRP. Se llevará a cabo un estudio de prueba de concepto de 2 años para determinar si la TC mejora el desempeño conductual del control cognitivo (participación objetivo) en 60 niños (8-12 años) con TOC tomados de la muestra de la comunidad general y clínicas afiliadas. Los niños recibirán 4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01; aprobado por la FDA para el TDAH pediátrico) impartido en iPad (25 minutos al día, 5 días a la semana). Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos con dificultad graduada individualmente para involucrar procesos de control cognitivo. Los niños completarán la Caja de herramientas de los NIH antes, a mitad (2 semanas) y después de la CT (4 semanas). El comportamiento de control cognitivo será indexado por NIH Toolbox Cognitive Function Composite. Los participantes completarán exploraciones de resonancia magnética antes y después de la TC y luego se les ofrecerá un curso de 12 semanas de CBT EXRP estándar de oro (o derivaciones comunitarias) después de la TC. Se explorará la conectividad funcional en estado de reposo entre las redes de control de tareas y la red en modo predeterminado como un posible mecanismo de acción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 8 y 12 años;
  • TOC clínicamente significativo como principal problema. Esto se define de la siguiente manera: deben cumplir con los criterios del DSM-V para el TOC según lo evaluado con el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión presente y de por vida (K-SADS-PL). El TOC debe ser la fuente principal de interferencia y angustia (según la evaluación clínica con K-SADS-PL y la Escala obsesivo-compulsiva infantil de Yale-Brown (C-YBOCS) y deben tener síntomas clínicamente significativos (es decir, C-YBOCS) ≥ 16 ;
  • No tomar medicación psicotrópica (ya sea sin tratamiento previo o sin medicación psicotrópica durante al menos tres meses) y no recibir psicoterapia actual para el TOC;
  • Capacidad para tolerar un período sin tratamiento (es decir, ningún tratamiento que no sea la TCC del estudio);
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático, abuso de sustancias/alcohol, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno generalizado del desarrollo, dependencia de sustancias/alcohol o cualquier otro trastorno del Eje I no mencionado anteriormente;
  • Ideación suicida activa;
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
  • Cualquier problema médico o neurológico importante (por ejemplo, hipertensión inestable, trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico); -Examen de orina positivo para drogas ilícitas;
  • Presencia de dispositivo metálico o aparatos dentales;
  • CI <80;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento cognitivo para el trastorno obsesivo-compulsivo
Este es un estudio abierto de un solo brazo. Los niños que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-V para TOC y tengan síntomas obsesivo-compulsivos clínicamente significativos (puntuación CY-BOCS>16) completarán 4 semanas de entrenamiento cognitivo en casa.
Dispositivo: Entrenamiento de control cognitivo (CT)
4 semanas de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en casa (AKL-T01) impartido en iPad (25 minutos/día, 5 días/semana). Diseñado como un videojuego apto para niños, AKL-T01 CT aprovecha la atención enfocada, la inhibición de respuestas y la memoria de trabajo mediante una serie de juegos con dificultad graduada individualmente para involucrar procesos de control cognitivo.
Otros nombres:
  • AKL-T01
  • Akili

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 2 semanas (a mitad del entrenamiento) y seguimiento a las 4 semanas (después del entrenamiento)
Las puntuaciones compuestas estandarizadas de funciones cognitivas se derivarán de las siguientes tareas de la Caja de herramientas de los NIH: 1) Tarea de atención y control inhibidor de flancos, 2) Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) de la función de cambio de conjuntos, 3) Lista de pruebas de memoria de trabajo y 4 ) Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones.
Línea de base, seguimiento a las 2 semanas (a mitad del entrenamiento) y seguimiento a las 4 semanas (después del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rachel Marsh, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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