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Kognitive Kontrollziele für die Behandlung von Zwangsstörungen bei kleinen Kindern

5. November 2025 aktualisiert von: Rachel Marsh, Columbia University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines spielerischen Programms namens kognitives Kontrolltraining (CT) für Kinder mit Zwangsstörungen (OCD) zu untersuchen. Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 4 Wochen lang das computergestützte kognitive Trainingsprogramm (AKL-T01) für zu Hause, das auf dem iPad bereitgestellt wird (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel konzipiert und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen die fokussierte Aufmerksamkeit, die Reaktionshemmung und das Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen. Die Kinder füllen die NIH-Toolbox vor, in der Mitte (2 Wochen) und nach der CT (4 Wochen) aus. Die Teilnehmer führen MRT-Scans vor und nach der CT durch und erhalten dann nach der CT einen 12-wöchigen Kurs einer kognitiven Verhaltenstherapie nach Goldstandard mit Expositions- und Reaktionsprävention (oder Überweisungen an die Gemeinschaft). Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, wie dieser CT-Eingriff die kognitive Kontrollkapazität verbessern kann, um Symptome zu reduzieren und das Ansprechen auf eine kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention bei Kindern mit Zwangsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörungen (OCD) beginnen häufig im Kindesalter und können, wenn sie nicht wirksam behandelt werden, zu lebenslangen Erkrankungen und schlechten funktionellen Ergebnissen führen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Expositions- und Reaktionsprävention (EXRP) ist der Goldstandard der Erstbehandlung für Kinder mit Zwangsstörungen. Allerdings kommt es bei bis zu 40 % der behandelten pädiatrischen Patienten nicht zu einer Remission. Basierend auf der vorhandenen Literatur und unseren vorläufigen Daten, die zeigen, dass kognitive Kontrollfunktionen bei Kindern mit Zwangsstörungen verändert sind, soll diese Studie die Hypothese testen, dass kognitives Kontrolltraining (CT) das kognitive System einbeziehen sollte, um die EXRP-Reaktion vorzubereiten und zu verstärken. Es wird eine zweijährige Proof-of-Concept-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob CT die kognitive Kontrollverhaltensleistung (Zieleingriff) bei 60 Kindern (8–12 Jahre alt) mit Zwangsstörungen verbessert, die aus der Allgemeinbevölkerung und angeschlossenen Kliniken stammen. Kinder erhalten 4 Wochen lang ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm für zu Hause (AKL-T01; FDA-zugelassen für pädiatrisches ADHS), das auf dem iPad durchgeführt wird (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel gestaltet und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen mit individuell abgestimmten Schwierigkeitsgraden gezielte Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen. Die Kinder füllen die NIH-Toolbox vor, in der Mitte (2 Wochen) und nach der CT (4 Wochen) aus. Das kognitive Kontrollverhalten wird vom NIH Toolbox Cognitive Function Composite indiziert. Die Teilnehmer führen MRT-Scans vor und nach der CT durch und erhalten dann nach der CT einen 12-wöchigen Kurs mit Goldstandard-CBT-EXRP (oder Empfehlungen aus der Community). Die funktionale Konnektivität im Ruhezustand zwischen Task-Control-Netzwerken und dem Default Mode Network wird als potenzieller Wirkungsmechanismus untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rachel Marsh, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren;
  • Klinisch bedeutsame Zwangsstörung als Hauptproblem. Dies ist wie folgt definiert: Sie müssen die DSM-V-Kriterien für Zwangsstörungen gemäß der Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) erfüllen. Zwangsstörungen müssen die Hauptursache für Störungen und Leiden sein (basierend auf der klinischen Bewertung mit K-SADS-PL und der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (C-YBOCS)) und sie müssen klinisch signifikante Symptome (d. h. C-YBOCS) ≥ 16 aufweisen ;
  • Keine psychotropen Medikamente einnehmen (entweder therapienaiv oder seit mindestens drei Monaten frei von psychotropen Medikamenten) und keine aktuelle Psychotherapie gegen Zwangsstörungen erhalten;
  • Fähigkeit, einen behandlungsfreien Zeitraum zu tolerieren (d. h. keine andere Behandlung als die Studien-CBT);
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, Substanz-/Alkoholmissbrauchs, einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung, einer Essstörung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Achse-I-Störung, die oben nicht aufgeführt ist;
  • Aktive Suizidgedanken;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Jedes schwerwiegende medizinische oder neurologische Problem (z. B. instabiler Bluthochdruck, Anfallsleiden, Kopftrauma); -Positiver Urintest auf illegale Drogen;
  • Vorhandensein von Metallgeräten oder Zahnspangen;
  • IQ <80;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training bei Zwangsstörungen
Dies ist eine offene, einarmige Studie. Kinder, die die DSM-V-Diagnosekriterien für Zwangsstörungen erfüllen und klinisch signifikante Zwangssymptome haben (CY-BOCS-Score > 16), absolvieren ein 4-wöchiges kognitives Training zu Hause.
Gerät: Kognitives Kontrolltraining (CT)
4 Wochen eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms für zu Hause (AKL-T01), durchgeführt auf dem iPad (25 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche). AKL-T01 CT ist als kindgerechtes Videospiel gestaltet und aktiviert mithilfe einer Reihe von Spielen mit individuell abgestimmten Schwierigkeitsgraden gezielte Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis, um kognitive Kontrollprozesse anzuregen.
Andere Namen:
  • AKL-T01
  • Akili

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up (Mitte des Trainings) und 4-wöchiges Follow-up (nach dem Training)
Standardisierte Cognitive Function Composite Scores werden aus den folgenden NIH Toolbox-Aufgaben abgeleitet: 1) Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe, 2) Dimensional Change Card Sort (DCCS)-Test der Set-Shifting-Funktion, 3) List of Working Memory Test und 4 ) Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest.
Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up (Mitte des Trainings) und 4-wöchiges Follow-up (nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Marsh, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU8631
  • 1R61MH129544-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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